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2025年药学期末复习-药事管理（本科药学专业）历年参考题库含答案解析

2025年药学期末复习-药事管理（本科药学专业）历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干】根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人（MAH）的主要责任不包括以下哪项？

【选项】A.对药品全生命周期质量负责B.监督药品生产企业的质量管理体系C.管理药品上市后的不良反应监测D.确保药品注册和生产符合国家标准

【参考答案】C

【详细解析】根据《药品管理法》第56条，MAH需对药品全生命周期质量负责，包括上市前研究、生产、流通和上市后监测。但不良反应监测的具体实施主体是药品经营企业或生产企业的质量管理部门