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2025年胎儿医学临床试验设计真题及答案速查

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.胎儿医学临床试验中，最基础的伦理原则是（）

A.有利原则B.尊重原则C.公正原则D.不伤害原则

2.以下哪种情况不适合纳入胎儿医学临床试验（）

A.单胎妊娠B.孕妇年龄35岁C.胎儿有严重致死性畸形D.孕妇签署知情同意书

3.胎儿医学临床试验样本量计算主要依据（）

A.研究者经验B.既往文献C.统计学方法D.医院设备情况

4.临床试验中设盲的主要目的是（）

A.提高研究效率B.减少偏倚C.方便数据统计D.增加样本量

5.胎儿医学临床试验中，评价胎儿生长发育的常用指标是（）

A.双顶径B.孕妇体重C.宫高D.腹围

6.对于胎儿医学临床试验的安全性评价，重点关注（）

A.孕妇心理变化B.胎儿出生后智商C.对胎儿和孕妇的不良事件D.研究经费使用情况

7.胎儿医学临床试验方案的制定需遵循（）

A.医院领导意见B.伦理委员会要求C.患者家属要求D.随机想法

8.以下哪项不属于胎儿医学临床试验的观察指标（）

A.胎动次数B.羊水指数C.孕妇饮食偏好D.胎儿心率

9.胎儿医学临床试验开始前，必须完成的工作是（）

A.购买保险B.招募志愿者C.预试验D.确定研究期限

10.在胎儿医学临床试验数据分析中，常用的统计学软件是（）

A.WordB.ExcelC.SPSSD.Photoshop

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.胎儿医学临床试验设计中需考虑的因素有（）

A.研究目的B.研究对象C.干预措施D.观察指标E.研究期限

2.以下属于胎儿医学临床试验伦理审查内容的有（）

A.研究方案科学性B.对胎儿和孕妇的风险与受益C.知情同意过程D.研究者资质E.研究经费来源

3.胎儿医学临床试验中，常用的随机化方法有（）

A.简单随机化B.分层随机化C.整群随机化D.系统随机化E.随意分组

4.确定胎儿医学临床试验样本量时需考虑的因素包括（）

A.预期疗效差异B.检验水准C.把握度D.总体标准差E.失访率

5.胎儿医学临床试验中，可能出现的偏倚有（）

A.选择偏倚B.信息偏倚C.混杂偏倚D.测量偏倚E.回忆偏倚

6.以下哪些属于胎儿医学临床试验的观察指标（）

A.胎儿超声结构B.新生儿Apgar评分C.孕妇血压D.孕妇血糖E.胎盘功能指标

7.胎儿医学临床试验方案应包含的内容有（）

A.研究背景B.研究方法C.研究步骤D.质量控制E.预期结果

8.胎儿医学临床试验中，保障受试者权益的措施有（）

A.伦理审查B.知情同意C.定期随访D.及时治疗不良事件E.给予经济补偿

9.胎儿医学临床试验的质量控制措施包括（）

A.规范操作流程B.培训研究人员C.定期数据核查D.采用标准化测量工具E.设立数据监测委员会

10.以下关于胎儿医学临床试验设盲的说法正确的是（）

A.可分为单盲、双盲和三盲B.能有效减少主观因素影响C.所有试验都必须设盲D.设盲有助于提高研究的准确性E.设盲可以保护受试者隐私

三、判断题（每题2分，共10题）

1.胎儿医学临床试验可以随意招募胎儿作为研究对象。（）

2.临床试验中只要保证干预措施有效，无需过多考虑伦理问题。（）

3.样本量越大，胎儿医学临床试验结果越准确。（）

4.随机化分组能完全消除临床试验中的偏倚。（）

5.胎儿医学临床试验中设盲是为了让研究者不知道研究目的。（）

6.对于胎儿医学临床试验，只需对孕妇进行安全性评价。（）

7.临床试验方案在实施过程中不能进行任何修改。（）

8.观察指标越多，胎儿医学临床试验就越科学。（）

9.胎儿医学临床试验可以不进行预试验直接开展正式研究。（）

10.伦理委员会对胎儿医学临床试验的审查只关注研究结果。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述胎儿医学临床试验设计的基本步骤。

答：明确研究目的，确定研究对象、干预措施与观察指标，选择随机化方法，计算样本量，制定质量控制措施，进行伦理审查，形成研究方案。

2.简述胎儿医学临床试验中随机化的重要性。

答：随机化可使研究对象有同等机会被分配到各研究组，均衡非研究因素对结果的影响，减少选择偏倚，使组间具有可比性，提高研究结果的真实性和可靠性。

3.简述胎儿医学临床试验中如何保障受试者权益。

答：通过严格伦理审查确保研究风险合理、受益明确；充分知情同意让受试者了解研究；定期随访关注健康；及时处理不良事件；保护隐私等措施保障权益。

4.简述胎儿医学临床试验数据质量控制的要点。

答：规范操作流程确保数据收集一致性；培训人员提高操作准确性；定期核查数据保证完整准确；采用标准化工具测量；设立数据监测委员会监督。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论胎儿医学临床试验中伦理问题的复杂性及应对策略。

答：伦理问题复杂在于涉及胎儿和孕妇权益、未来影响等。应对策略包括