ADC专题：聚焦HER2等5大核心靶点，深度剖析全球研发动态与趋势.pptxVIP

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•德曲妥珠单抗（DS-8201a）于2019年在美获批上市，根据第一三共年报，2023财年德曲妥珠单抗全球销售额约3959亿日元（约30亿美元),同比增长约78%。

•中国市场方面，德曲妥珠单抗于2023年一季度获批上市，该产品未进入2024年国家医保目录。从PDB数据来看，德曲妥珠单抗2023年全年和2024Q1在样本医院销售额分别为2877万元、2411万元。

•从各省市中标价格来看，

•2023年德曲妥珠单抗中标价格为8860元/瓶（100mg）。按照乳腺癌适应症计算，患者（60kg体重）的年用药费用约为50万元/年。

•截至2024年8月，根据部分省份采购平台数据，2024年德曲妥珠单抗对应中标价调整为6912元/瓶（100mg），对应年用费用约为39万元,下降约22%。

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20192020202120222023

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2024

年用药费用（万元）

德曲妥珠单抗全球销售收入

德曲妥珠单抗年用药费用（截至2024年8月）

收入（亿美元）yoy

数据来源：医药魔方，CMS.gov，西南证券整理

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2023

2

瘤种

试验代码

试验分期

治疗线数

治疗方案

地区

审评进展

胃癌

DESTINY-Gastric01

单臂注册二期

晚期三线

单药

日韩

已获批

DESTINY-Gastric02

单臂注册二期

晚期二线

单药

欧美

已获批

DESTINY-Gastric03

二期

晚期一/二线

联合疗法

全球

/

DESTINY-Gastric04

注册三期

晚期二线

单药vs雷莫芦单抗+紫杉醇

全球

试验进行中

DESTINY-Gastric06

单臂注册二期

晚期三线

单药

中国

附条件批准

肺癌

DESTINY-Lung01

单臂注册二期

晚期二线+

单药高剂量

欧美

试验完成

DESTINY-Lung02

注册二期

晚期二线+

单药低剂量

欧美

美国，加速批准欧洲，已获批

DESTINY-Lung03

二期

晚期一线

联合疗法

海外

/

DESTINY-Lung04

注册三期

晚期一线

单药vsK药+化疗

全球

试验进行中

结直肠癌

DESTINY-CRC01

单臂注册二期

晚期三线

单药高剂量

海外

试验完成

DESTINY-CRC02

单臂注册二期

晚期三线

单药低剂量

海外

美国，加速批准

其他实体瘤

DESTINY-PanTumor02

德曲妥珠单抗布局的适应症分为三类：1）具备显著优势的核心适应症——乳腺癌；2）胃癌、肺癌、结直肠癌等大瘤种；3）其他小瘤种。

1）乳腺癌：已就乳腺癌适应症开展多达7项全球多中心三期临床试验，其中HER2+乳腺癌已获批晚期二线适应症，后续三项三期研究分别布局晚期一线、早期辅助治疗、早期新辅助治疗；HR+乳腺癌适应症，接受内分泌疗法后的二线适应症（晚期三线）已获批。2024年10月，德曲妥珠单抗用于内分泌治疗后HR+乳腺癌（HER2low/ultralow）一线治疗的上市申请，已经获得FDA受理并获优先审评资格。

2）胃癌、肺癌、结直肠癌：整体思路，首先凭借单臂二期注册临床加速获批后线适应症，逐步探索剂量、联用和前线适应症。

3）小瘤种：2024年4月，FDA基于DESTINY-PanTumor02等研究批准德曲妥珠单抗用于治疗缺乏其他治疗选择的HER2阳性的实体瘤。

德曲妥珠单抗乳腺癌注册临床试验布局

德曲妥珠单抗胃癌/肺癌/结直肠癌临床试验布局

数据来源：阿斯利康，第一三共，西南证券整理

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3

•第一三共预计，2026年Enhertu在美英法德意西日7国的目标市场人群有望超过10万人。

•从适应症占比来看，乳腺癌适应症人群（晚期HER2+乳腺癌、早期HER2+乳腺癌、HER2low乳腺癌）占比超过80%。

第一三共测算德曲妥珠单抗在美英法德意西日七国目标人群（单位：人）

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数据来源：第一三共，西南证券整理

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德曲妥珠单抗向二线