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2025清洁验证试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.在清洁验证中，最难清洁的部位通常是（）

A.设备的平面表面

B.设备的管道内部

C.设备的搅拌桨

D.设备的视镜

答案：B

解析：设备的管道内部由于其结构特点，如管径小、长度长、存在死角等，导致清洗液难以充分到达和有效流动，使得残留物质更难被清除，相比平面表面、搅拌桨和视镜等部位，是最难清洁的，所以选B。

2.清洁验证中，微生物限度标准通常依据（）来确定。

A.产品的质量标准

B.生产环境的洁净级别

C.设备的材质

D.操作人员的健康状况

答案：B

解析：生产环境的洁净级别决定了该环境下允许存在的微生物水平，清洁验证的微生物限度标准需要与之相匹配，以确保生产过程符合相应的洁净要求。产品质量标准主要关注产品本身的质量指标；设备材质主要影响清洁的方式和化学残留等；操作人员健康状况与清洁验证的微生物限度标准无直接关联，所以选B。

3.清洁验证中，擦拭取样的回收率一般要求达到（）。

A.50%-70%

B.60%-80%

C.70%-90%

D.80%-100%

答案：C

解析：在清洁验证中，擦拭取样的回收率一般要求达到70%-90%。回收率在此范围内能较为可靠地反映设备表面残留物质的实际情况。如果回收率过低，可能无法准确检测到实际残留量；回收率过高可能存在方法误差等问题，所以选C。

4.以下哪种方法不属于清洁验证中常用的分析方法（）。

A.高效液相色谱法

B.紫外可见分光光度法

C.重量法

D.比色法

答案：D

解析：高效液相色谱法、紫外可见分光光度法和重量法都是清洁验证中常用的分析方法。高效液相色谱法具有分离效率高、灵敏度高的特点，可用于分析多种成分；紫外可见分光光度法操作简便，可用于检测具有特定吸收波长的物质；重量法通过称量物质的重量来确定残留量。比色法虽然也是一种分析方法，但在清洁验证中使用相对较少，所以选D。

5.清洁验证的周期一般为（）。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

解析：根据相关法规和行业惯例，清洁验证的周期一般为1年。定期进行清洁验证可以确保清洁程序始终有效，保证生产过程的质量和安全性。半年周期可能过于频繁，增加成本；2年和3年周期可能过长，无法及时发现清洁程序可能出现的问题，所以选B。

6.在清洁验证中，对于直接接触药品的设备，清洁后残留物质的限度应（）。

A.不影响下批产品的质量

B.符合国家药品标准

C.符合企业内部标准

D.以上都是

答案：D

解析：对于直接接触药品的设备，清洁后残留物质的限度需要满足多方面要求。既不能影响下批产品的质量，以保证产品的稳定性和安全性；也要符合国家药品标准，这是药品生产的基本要求；同时企业内部可能会有更严格的标准，以确保自身产品质量的一致性和可靠性，所以选D。

7.清洁验证方案应在（）批准后实施。

A.质量保证部门

B.生产部门

C.研发部门

D.设备管理部门

答案：A

解析：质量保证部门负责确保企业的生产活动符合质量标准和法规要求。清洁验证方案涉及到产品质量和生产过程的清洁有效性，需要经过质量保证部门的严格审核和批准后才能实施，以保证验证工作的科学性和可靠性。生产部门主要负责生产操作；研发部门侧重于新产品的研发；设备管理部门主要负责设备的维护和管理，所以选A。

8.清洁验证中，对于不同产品共线生产的设备，清洁残留限度的计算应考虑（）。

A.产品的毒性

B.产品的日剂量

C.设备的表面积

D.以上都是

答案：D

解析：在不同产品共线生产的情况下，计算清洁残留限度需要综合考虑多个因素。产品的毒性决定了残留物质对下批产品质量和患者健康的潜在影响，毒性越大，残留限度要求越严格；产品的日剂量影响残留物质在人体中的累积量，日剂量大的产品，残留限度可能需要更低；设备的表面积与残留物质的分布和清洁难度有关，表面积越大，残留量可能相对越多，所以选D。

9.清洁验证过程中，记录的保存期限应为（）。

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品有效期后3年

D.长期保存

答案：B

解析：清洁验证记录是证明生产过程符合质量要求的重要文件，其保存期限应为产品有效期后2年。这样可以在产品有效期内及之后的一段时间内，为产品质量追溯和问题调查提供依据。产品有效期后1年可能时间过短，无法满足追溯需求；产品有效期后3年可能过于严格，增加记录保存成本；长期保存虽然能最大程度保证记录的可查性，但实际操作中可能不太现实，所以选B。

10.以下关于清洁验证取样点的选择，错误的是（）。

A.选择最难清洁的部