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生化制品中还原糖测定标准修订研究报告：离子色谱法的引入与应用

EnglishTitle:ResearchReportontheRevisionofStandardsforDeterminationofReducingSugarsinBiochemicalProducts:IntroductionandApplicationofIonChromatography

摘要

随着生化制品行业的快速发展，对还原糖检测技术的准确性、高效性和安全性提出了更高要求。本研究基于现行国家标准《生化制品中还原糖的测定柱前衍生高效液相色谱法》（GB/T40980-2021），针对其存在的操作繁琐、使用有毒试剂、耗时长等问题，提出引入离子色谱法作为第二法的修订方案。研究表明，离子色谱法利用糖类在强碱环境中的电离特性，通过金电极脉冲安培检测器实现高灵敏度检测，无需衍生化处理，显著提高了检测效率和安全性。本报告详细阐述了修订目的、技术内容、方法验证及实际应用范围，为生化制品质量控制和标准体系完善提供重要技术支持。

关键词：还原糖测定；离子色谱法；生化制品；标准修订；方法验证；高效液相色谱；糖类分析；食品安全

Keywords:ReducingSugarDetermination;IonChromatography;BiochemicalProducts;StandardRevision;MethodValidation;HPLC;CarbohydrateAnalysis;FoodSafety

正文

1研究背景与目的意义

国家标准《生化制品中还原糖的测定柱前衍生高效液相色谱法》（GB/T40980-2021）目前采用高效液相色谱紫外检测法对D-甘露糖、D-核糖、D-鼠李糖、D-半乳糖、D-阿拉伯醛糖、D-木糖、D-岩藻糖、D-葡萄糖、D-麦芽糖、D-乳糖等10种还原糖进行定量分析。然而，由于糖类物质缺乏紫外吸收特性，检测前需进行衍生化反应，此过程不仅涉及有毒试剂的使用，还存在操作步骤繁琐、耗时较长等问题，限制了该方法在高效质检环境中的应用。

近年来，离子色谱技术在糖类检测领域展现出显著优势。糖类分子因其高电化学活泼性，在强碱溶液中可全部或部分电离为阴离子形式，从而能够在阴离子交换柱上实现有效保留与分离。特别是采用金电极脉冲安培检测器的离子色谱法，基于糖类在金电极表面发生的氧化还原反应产生检测信号，具有灵敏度高、操作简便、检测限低等特点，同时避免了衍生反应和复杂样品前处理过程。

本项目旨在对GB/T40980-2021进行修订，增加离子色谱法作为生化制品中还原糖测定的第二方法。这一修订不仅响应了行业对快速、环保检测技术的需求，也符合国家标准化管理委员会关于优化检测方法、提升标准实用性的指导方针。研究团队在糖类检测技术领域具有扎实的工作基础，曾完成多项国家级科研项目并参与多个重要国家标准的制修订工作，为确保本标准修订的科学性和可行性提供了坚实保障。

2范围与主要技术内容

2.1标准范围扩展

本标准修订主要是在GB/T40980-2021基础上增加离子色谱法作为第二检测方法。新方法适用于多种生化制品中还原糖的定量分析，包括但不限于：含糖胃蛋白酶、静脉注射用人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、改良Y培养基、葡萄糖肉汤培养基、缓冲动力-硝酸盐培养基、木糖-明胶培养基等。检测目标物涵盖甘露糖、核糖、鼠李糖、半乳糖、阿拉伯糖、木糖、岩藻糖、葡萄糖、麦芽糖和乳糖等十种还原糖。

2.2主要技术内容

本标准修订涉及以下关键技术内容：

样品前处理技术：针对不同生化制品的基质特性，研究建立有效的还原糖提取和净化方法，确保样品处理的重复性和可靠性。重点考察提取溶剂选择、提取时间、温度等因素对回收率的影响，建立标准化前处理流程。

仪器分析条件：系统研究离子色谱分离条件，包括色谱柱类型、淋洗液组成与浓度、流速、柱温等参数的优化。同时针对脉冲安培检测器，优化工作电位、波形参数和检测灵敏度，确保10种还原糖的基线分离和准确定量。

方法学验证：全面验证方法的分析性能指标，包括线性范围、检出限(LOD)、定量限(LOQ)、准确度（回收率）、精密度（重复性和再现性）、专属性等参数。建立严格的质量控制标准，确保方法在不同实验室条件下的适用性。

实验室间协同验证：组织多家通过认证的实验室进行方法验证，重点评估方法的检出限、准确度和灵敏度等关键指标在不同实验环境下的稳定性和一致性，确保标准方法的普适性和可靠性。

介绍修订的主要参与单位

本标准修订工作由中国食品药品检定研究院牵头组织。该院作为国家食品药品监督管理总局直属事业单位，是我国食品药品检验检测领域的权威机构，具有深厚的科研实力和丰富的标准化工作经验。研