药物生产车间的污染交叉污染混淆的防控.pptVIP

第214条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。解读新增条款针对包装的实际情况，增加重新包装的控制要求。强调企业不能随意进行重新包装，规范重新包装。实施建立文件：《重新包装管理程序》、《重新包装异常调查报告》第62页，共120页，星期日，2025年，2月5日第215条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。解读新增条款物料平衡的目的是为了及时发现包装过程中发生的差错或混淆。判断是否为显著差异可采用趋势分析或其它适宜的方法。建议建立管理流程：班组早会制、总结会、汇报制、多能工培养；QA观念转变：不在于发现多少问题，而在于从透过看本质；外企QA工作模式1、偏差处理（10年内处理1000件偏差）；2、参与制定公司质量方针；3、企业文化创新的直接推动者与领航者。……国企QA工作模式1、签单：生产记录签名、开清场合格证；2、与工人玩警察抓小偷的游戏；3、忙于收集不规范事件，向上级交差。……第63页，共120页，星期日，2025年，2月5日第216条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。解读新增条款为防止发生混淆，提出对废弃包装材料管理要求。质量是设计的！！实施建立文件：《已打印批号的剩余包装材料销毁程序》、《包装材料退库程序》、《包装材料销毁记录》第64页，共120页，星期日，2025年，2月5日GMP附录一:无菌药品共15章81条GMP附录二：原料药共11章49条*********对这两种药品的生产进行了具体规定，此处不作介绍……。GMP其它章节有关条款大家可阅读现行版GMP……三、GMP有关交叉污染控制的相关条款第65页，共120页，星期日，2025年，2月5日四、污染的种类及来源一）、污染的种类二）、污染的来源1、物料污染2、人员污染3、设备污染4、环境的污染三）、混淆差错的预防和控制第66页，共120页，星期日，2025年，2月5日四、污染的种类及来源一）、污染的种类：

①尘粒污染：

在洁净厂房内，药品生产、取样、包装、

储存或运输过程中，空气中不属于它的那些

尘粒进入或沾染原料、半成品（中间体）或

成品，包括灰尘污物、棉绒、纤维、头发或

皮屑等。

②微生物污染：

在药品生产、取样、包装、储存或运输过

程中，具有微生物性质的杂物进入或沾染原料

、半成品（中间体）或成品。

③遗留物污染：

在药品生产过程中，前次生产遗留的、具

化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾

染原料、半成品（中间体）或成

第67页，共120页，星期日，2025年，2月5日四、污染的种类及来源④异物污染：

在药品生产过程中，生产设备使用的介质

泄漏进入或沾染原料、半成品（中间体）或成

品。

⑤交叉污染：

在洁净厂房内，在两种以上药品同时生产

过程中，生产、取样、包装、储存或运输时，

彼此的组成成分进入或沾染对方原料、半成品

（中间体）或成品造成的污染。

第68页，共120页，星期日，2025年，2月5日二）、污染的来源第69页，共120页，星期日，2025年，2月5日二）、污染的来源第70页，共120页，星期日，2025年，2月5日二）、污染的来源1、物料污染药品生产过程所用原辅料本身的卫生状况直接关系着成品的卫生。如果在原辅料已被污染，成品受污染的可能性很大。其次，原辅料的运输、贮存条件不符合要求，甚至，检验取样、配料过程中操作不当，都会造成原辅料的受到污染。第71页，共120页，星期日，2025年，2月5日1、物料污染1）物料的购进与接收物料质量控制应该从物料的购进开始，包括物料买入和入库，还包括对物料生产企业的审计、运输、验收等控制环节。·对物料供应商的资质应进行考核·对物料生产企业的质量管理体系进行现场考察、审计或认证·对物料供应商的人员、硬件、软件和工作现场进行检查第72页，共120页，星期日，2025年，2月5日1、物料污染

2物料的存储与养护A、物料的存储1、货位的规划：必须对物料储存货位进行科学规划，以有效防止药品在储存过程中的污染和混淆。2、物料的存放：只有对物料的物理化学性质有一个充分的了解，才能对其进行科学的存放。（首先确定物料的品种与性质，再确定物料的存放条件）B、物料的养护1、制定养护方案：预防为主，把出现问题的可能控制在最低限度。