药品批发企业管理制度.docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强药品批发企业的管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合我国药品批发企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有从事药品批发业务的企业。

第三条药品批发企业管理应遵循以下原则：

（一）依法经营，诚信为本；

（二）质量第一，安全至上；

（三）规范管理，持续改进；

（四）责任明确，奖惩分明。

第二章企业资质与条件

第四条药品批发企业应具备以下资质：

（一）取得《药品经营许可证》；

（二）有符合药品储存、运输条件的设施设备；

（三）有与经营规模相适应的药品储存仓库；

（四）有具备药品质量管理能力的专业人员；

（五）有健全的药品质量管理规章制度。

第五条药品批发企业应具备以下条件：

（一）具备合法的企业法人资格；

（二）有固定的经营场所；

（三）有稳定的经营规模；

（四）有良好的信誉和商业道德；

（五）有完善的药品质量管理体系。

第三章药品质量管理

第六条药品批发企业应建立健全药品质量管理组织机构，明确各级管理人员职责，确保药品质量。

第七条药品批发企业应严格执行药品质量管理规范，包括：

（一）采购管理：对供货单位进行资质审核，确保其合法合规；对采购的药品进行质量验收，确保符合法定标准；

（二）储存管理：按照药品性质、储存条件要求，合理分区储存，确保药品储存安全；

（三）运输管理：选用符合要求的运输工具，确保药品在运输过程中的质量安全；

（四）销售管理：严格按照销售记录制度，确保药品销售的真实性、准确性；

（五）退换货管理：对退换货药品进行严格审查，确保退换货药品质量。

第八条药品批发企业应定期对药品质量进行抽检，确保药品质量符合法定标准。

第四章人员管理

第九条药品批发企业应配备具备药品质量管理能力的专业人员，包括质量管理员、采购员、储存员、运输员、销售员等。

第十条药品批发企业应加强对员工的教育培训，提高员工药品质量管理意识和业务水平。

第十一条药品批发企业应建立健全员工考核制度，对员工进行定期考核，确保员工具备相应的业务能力和职业道德。

第五章设施设备管理

第十二条药品批发企业应配备符合药品储存、运输要求的设施设备，包括仓库、冷库、运输车辆等。

第十三条药品批发企业应定期对设施设备进行维护保养，确保其正常运行。

第十四条药品批发企业应建立健全设施设备使用记录，确保设施设备的使用符合规定。

第六章信息管理

第十五条药品批发企业应建立健全药品信息管理系统，实现药品采购、储存、运输、销售等环节的信息化、自动化。

第十六条药品批发企业应定期对药品信息进行备份，确保药品信息的安全、完整。

第十七条药品批发企业应按照国家有关规定，及时向相关部门报送药品信息。

第七章监督检查

第十八条药品监督管理部门应加强对药品批发企业的监督检查，确保企业依法经营、规范管理。

第十九条药品监督管理部门应定期对药品批发企业进行飞行检查，对发现的问题进行严肃处理。

第二十条药品批发企业应积极配合监督检查，如实提供有关资料。

第八章法律责任

第二十一条药品批发企业违反本制度，依法承担相应的法律责任。

第二十二条药品监督管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章附则

第二十三条本制度由药品监督管理部门负责解释。

第二十四条本制度自发布之日起施行。

注：本制度仅供参考，具体内容可根据企业实际情况进行调整。

第2篇

第一章总则

第一条为加强药品批发企业管理，规范药品流通秩序，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规，结合我国药品批发企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有从事药品批发业务的企业。

第三条药品批发企业应遵循以下原则：

（一）依法经营，诚信为本；

（二）质量第一，安全至上；

（三）规范管理，持续改进；

（四）公开透明，接受监督。

第二章企业资质与许可

第四条药品批发企业应取得《药品经营许可证》，并按照许可证规定的经营范围、经营方式、经营规模从事药品批发业务。

第五条药品批发企业应具备以下条件：

（一）有符合药品经营质量管理规范的药品经营场所；

（二）有与经营规模相适应的药品储存设施、设备；

（三）有符合药品质量管理要求的管理人员和技术人员；

（四）有健全的药品质量管理制度和经营管理制度；

（五）有与经营规模相适应的药品质量检验能力；

（六）有符合法律法规要求的财务管理制度。

第六条药品批发企业应按照规定向所在地药品监督管理部门申请办理《药品经营许可证》，并接受审查。

第三章药品质量管理

第七条药品