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2025年药学法律试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的规定，下列说法正确的是：

A.生物制品不得委托生产

B.麻醉药品委托生产需经国家药监局批准

C.中药饮片委托生产无需备案

D.化学原料药委托生产仅需告知受托方所在地省级药监局

答案：B

解析：根据《药品管理法实施条例》第三十条，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，但国务院药品监督管理部门另有规定的除外；委托生产上述药品需经国家药监局批准。生物制品可委托生产（A错误）；中药饮片委托生产需向委托方和受托方所在地省级药监局备案（C错误）；化学原料药委托生产需经双方所在地省级药监局批准（D错误）。

2.某药品生产企业未按照药品生产质量管理规范（GMP）要求对关键生产设备进行清洁验证，导致批次药品被微生物污染。根据《药品管理法》及相关规定，药品监督管理部门对该企业的行政处罚不包括：

A.没收违法生产的药品

B.处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销药品生产许可证

答案：B

解析：根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守GMP的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。货值金额10-20倍罚款适用于生产假药（第一百一十六条），本题为违反GMP的一般违法行为，故B错误。

3.关于药品网络销售的管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》规定的是：

A.疫苗可以通过网络平台向个人消费者销售

B.处方药销售需全程实名，并由执业药师审核电子处方

C.网络销售企业可将处方药拆零销售

D.第三方平台提供者无需对入驻企业的资质进行审核

答案：B

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，处方药销售应当具备在线药学服务能力，按照规定进行处方审核调配，做到全程可追溯；第十四条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售（A错误）；第二十条禁止拆零销售处方药（C错误）；第九条要求第三方平台需对入驻企业资质进行审核并备案（D错误）。

4.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”，其批准文号格式正确的是：

A.国药准字

B.豫药制字

C.国制字

D.豫药准字

答案：B

解析：医疗机构制剂批准文号格式为“X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号”，其中X为省、自治区、直辖市简称，H为化学制剂，Z为中药制剂。因此正确格式为“豫药制字（B正确）。

5.根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程电子追溯制度的要求，下列说法错误的是：

A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、接种等信息

C.追溯信息应当涵盖疫苗生产、流通、预防接种全过程

D.电子追溯系统仅需记录疫苗的通用名称和生产批号

答案：D

解析：《疫苗管理法》第二十五条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。追溯信息应包括疫苗品种、型号、规格、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、流通企业、接种单位、接种者等信息（D错误）。

6.某药店销售的“复方甘草片”被检出含未标示的化学药成分“地塞米松”，根据《药品管理法》，该药品应认定为：

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

答案：A

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”等情形。本题中“复方甘草片”含未标示的地塞米松，属于成分不符，应认定为假药（A正确）。

7.关于药品广告的审查，下列符合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的是：

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告批准文号的有效期为5年

C.广告中可以使用“安全无副作用”“疗效最佳”等用语

D.进口药品广告需经进口代理人所在地省级广告审查机关审查

答案：D

解析：《广告审查管理暂行办法》第四条规定，进口药品广告，应当由进口代理