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2025年事业单位笔试-广西-广西临床医学工程技术（医疗招聘）历年参考题库典型考点含答案解析

一、单选题（共35题）

1.

根据《医疗设备临床使用管理办法》，医疗机构对植入性医疗器械的追溯期要求是？

【选项】

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

【参考答案】B

【解析】根据现行法规，植入性医疗器械因长期体内留置特性，需建立至少10年的追溯体系，覆盖产品全生命周期。选项A适用于非植入类设备，选项C和D超出法规要求范围，易与《医疗器械不良事件监测和召回管理办法》中的5年召回期混淆。

2.

医疗设备维修保养中，预防性维护（PM）与故障性维修（BM）的主要区别在于？

【选项】

A.维护频次由设备使用率决定

B.PM侧重于计划性检查，BM针对突发故障

C.PM使用原厂配件，BM可替换同型号新件

D.PM需记录设备运行参数，BM无需记录

【参考答案】B

【解析】预防性维护强调按周期系统性检查，故障性维修则针对已出现异常的设备。选项A混淆了两种维修的触发机制，选项C错误，两者均需使用原厂配件。选项D明显违背设备管理规范。

3.

ISO13485医疗器械质量管理体系认证中，内审员的资质要求必须包含？

【选项】

A.医疗设备临床使用经验≥3年

B.参加过ISO标准内审培训≥40学时

C.具备医疗器械注册证审核资格

D.持有注册安全工程师执业证书

【参考答案】B

【解析】ISO13485内审员需完成官方认可的培训并考核合格，培训时长通常为30-50学时。选项A为机构内部管理要求，非认证强制项。选项C涉及注册审核人员，与体系内审无关。选项D属于注册安全工程师范畴，与医疗器械体系无直接关联。

4.

关于医疗设备校准周期确定，下列哪项依据最不准确？

【选项】

A.设备使用频率与工作环境

B.设备关键性能参数数量

C.临床科室提出的技术需求

D.设备制造商建议的周期

【参考答案】C

【解析】校准周期主要依据设备技术性能、使用频率及环境条件，临床需求可作为调整依据但非确定依据。选项C易被误认为正确，实际属于管理范畴。选项D需结合临床实际调整，不能直接采用。

5.

医疗设备采购验收时，对高值耗材的验收重点不包括？

【选项】

A.生产批号与灭菌状态验证

B.敏感参数（如pH值、离子浓度）检测

C.包装完整性及有效期核查

D.设备功能参数与采购合同比对

【参考答案】B

【解析】高值耗材验收需验证追溯信息、包装状态及有效期，但常规不进行理化参数检测（除非合同特别约定）。选项B易与设备验收混淆，实际属于临床检测范畴。选项D为设备验收重点，与耗材无关。

6.

根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业变更经营场所时，必须向哪个部门备案？

【选项】

A.设备使用单位后勤管理部门

B.市场监管局医疗器械科

C.当地卫健委医政处

D.设备生产企业的质量管理部门

【参考答案】B

【解析】经营场所变更属于经营资质变更，需向原备案部门（市场监管部门）重新备案。选项C易被误认为正确，实为医疗机构内部审批流程。选项D与经营备案无关。

7.

医疗设备信息化管理中，HL7FHIR标准主要用于？

【选项】

A.设备数据与医院HIS系统对接

B.设备维修记录与ERP系统集成

C.设备使用数据与医保系统交互

D.设备库存与物流管理系统对接

【参考答案】A

【解析】HL7FHIR标准专为医疗设备与信息系统（如HIS、PACS）的数据交互设计。选项B涉及设备维修管理，需采用OPCUA等工业协议。选项C涉及医保接口，通常采用HL7v2.5标准。

8.

关于医疗设备生物监测，哪种灭菌方法无法达到无菌标准？

【选项】

A.高压蒸汽灭菌（121℃）

B.环氧乙烷灭菌

C.干热灭菌（160℃）

D.超高压蒸汽灭菌（135℃）

【参考答案】C

【解析】干热灭菌易产生冷点导致灭菌不彻底，需配合真空或空气对流技术。选项A、B、D均为标准无菌灭菌方法。选项C常被误认为有效，实为高风险选项。

9.

医疗设备临床使用风险评估中，FMEA方法的核心目标是？

【选项】

A.确定设备故障率

B.量化潜在失效模式影响

C.制定设备维修备件清单

D.建立设备使用培训制度

【参考答案】B

【解析】FMEA（失效模式与影响分析）重点在于识别潜在失效模式及其影响程度，为改进措施提供优先级排序。选项A属于故障率统计范畴，需通过可靠性试验获取。选项C、D为设备管理具体措施。

10.

医疗设备计量认证中，强检类别设备必须每年进行强制检定？

【选项】

A.患者生命安全相关设备

B.影像诊断设备

C.体外诊断试剂

D.医用软件

【参考答案】A

【解析】根据《强制检定工作目录》，仅直接关系患者生命安全