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执业药师复习题药事管理与法规复习题资料

一、选择题

单项选择题

1.《药品经营许可证》的有效期是（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：《药品经营许可证》有效期为5年，期满前6个月，持证企业应当向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

2.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.甘草

B.黄连

C.梅花鹿

D.银柴胡

答案：C

解析：国家一级保护野生药材物种有虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸。甘草是二级保护野生药材物种，黄连是三级保护野生药材物种，银柴胡不属于国家重点保护野生药材物种。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，按规定报告所发现的药品不良反应。

4.下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是（）

A.治疗真菌所致感染性疾病的药品

B.治疗衣原体所致感染性疾病的药品

C.治疗螺旋体所致感染性疾病的药品

D.治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品

答案：D

解析：《抗菌药物临床应用管理办法》适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

5.关于药品说明书内容的说法，错误的是（）

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

答案：D

解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。口服缓释制剂不属于必须列出全部辅料名称的范围。

多项选择题

1.开办药品经营企业必须具备的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

答案：ABCD

解析：开办药品经营企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

2.以下属于假药情形的有（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD

解析：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

3.药品广告不得含有的内容有（）

A.表示功效、安全性的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较

D.利用广告代言人作推荐、证明

答案：ABCD

解析：药品广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。

4.医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据应当标明（）

A.供货单位名称

B.药品名称

C.生产厂商

D.规格、数量、价格

答案：ABCD

解析：医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。票据应当标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、规格、数量、价格等内容。

5.国家药品监督管理局的职责包括（）

A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

C.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

D.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理

答案：ABCD

解析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品