药品不良反应监测基本知识.pptVIP

我国主要采用的方法：强制性报告系统适合我国国情，起步晚、进步快、起点高第30页，共43页，星期日，2025年，2月5日我国药品不良反应监测法律法规第31页，共43页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应监测基本知识第1页，共43页，星期日，2025年，2月5日一、概念

药品不良反应(AdverseDrugReaction,简称ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存正常的用法用量:说明书、药典、教科书。

定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展。第2页，共43页，星期日，2025年，2月5日

“输液反应”不用上报到自治ADR中心。(药物、溶媒；注射器具；操作等因素使药液热原、异种微粒含量不合格—不合格药品)。

热原反应只是输液反应的一种。

区别输液反应与药物热1、检验。2、热原反应一般发生快，温度超过39℃药物热一般发生较慢，温度低于39℃◆“输液反应”虽不属于不良反应，但作为基层单位可以报到单位ADR小组，作为本单位了解大输液质量的一个重要信息。第3页，共43页，星期日，2025年，2月5日药物不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。这其中包括使用某药物期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。第4页，共43页，星期日，2025年，2月5日药源性疾病（DrugInducedDiseases，DID）：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。它不仅包括正常用法用量情况下所发生的ADR，而且还包括超量、误用、错用及不正常使用药物引起的疾病。药源性疾病和药品不良反应，难以划分。抽象地说，前者是后者一定条件下形成的“终产物”。一般说来，ADR出现较快，消退也快。第5页，共43页，星期日，2025年，2月5日群体不良反应/事件：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群防群治过程中出现的多人药品不良反应/事件(依据SFDA制定的)。群体不良反应/事件影响较大，一旦发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。第6页，共43页，星期日，2025年，2月5日新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。药品严重不良反应/事件：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4、对器官功能产生永久损伤；5、导致住院或住院时间延长。第7页，共43页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应的发生率：十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000第8页，共43页，星期日，2025年，2月5日

据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人ADR发生率10-20%，其中5％发生严重ADR。药源性死亡占住院死亡人数的3.6%-25%。住院病人ADR发生率:挪威:11.5%，法国：13.0%，英国：16.0%。

我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生率10-30%，每年约有500-1000万住院病人发生ADR，其中严重的ADR可达25~50万件，约有20万人死于ADR。第9页，共43页，星期日，2025年，2月5日

美国每年住院病人严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32%；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。第10页，共43页，星期日，2025年，2月5日三、药品不良反应按发病机制分类A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是可以预测，与常规的药理作用有关，通常与剂量相关，停药或减量后症状减轻或消失，一般发生率高、死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A