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医疗器械采购与验收工作方案

一、总则

（一）目的与意义

为规范医疗机构医疗器械采购与验收行为，确保所购医疗器械的质量安全、性能可靠、价格合理，保障临床诊疗工作的顺利开展，保护患者生命健康，特制定本方案。本方案旨在建立一套科学、规范、高效的采购与验收管理体系，明确各相关部门及人员的职责，降低采购风险，提高资金使用效益。

（二）适用范围

本方案适用于本机构内所有医疗器械（包括植入性医疗器械、体外诊断试剂、大型医用设备、普通医用耗材等）的采购计划、供应商选择、合同签订、到货验收、入库等环节的管理工作。

（三）基本原则

1.质量优先、安全第一原则：始终将医疗器械的质量和安全性放在首位，严格把控产品准入关。

2.合法合规原则：严格遵守国家及地方关于医疗器械采购、招投标、质量管理等方面的法律法规及政策规定。

3.需求导向原则：根据临床实际需求、学科发展规划和预算情况，科学合理确定采购品目和数量。

4.公开、公平、公正原则：采购过程应坚持透明度，确保竞争的公平性和结果的公正性。

5.效益最大化原则：在保证质量的前提下，力求以合理成本获取最佳性价比的医疗器械和服务。

二、组织与职责

（一）管理部门

设备管理部门（或采购部门，下同）作为医疗器械采购与验收工作的归口管理部门，负责统筹协调各项工作，包括制度制定与修订、采购计划审核、供应商资质审核、采购过程组织实施、合同管理、牵头组织验收以及采购档案管理等。

（二）使用科室

各临床、医技等使用科室是医疗器械需求的提出者和直接使用者。负责根据本科室业务发展需要，准确、及时提出医疗器械采购需求，参与采购选型论证，提供相关技术参数，协助或参与到货验收，并负责设备的日常使用和维护保养反馈。

（三）财务部门

负责医疗器械采购预算的审核与安排，参与采购方式的确定，负责采购资金的筹措与支付，对采购合同的财务条款进行审核，并对采购活动的经济性进行监督。

（四）纪检监察部门

对医疗器械采购与验收全过程进行监督，确保采购行为廉洁、合规，防止不正当竞争和腐败现象的发生。

（五）采购工作小组（如设立）

对于重大或专项医疗器械采购项目，可临时组建采购工作小组，由设备管理部门牵头，相关使用科室、财务部门、技术专家及纪检监察人员共同组成，负责该项目的具体采购与验收组织工作。

三、采购管理流程

（一）需求提出与论证

1.需求提报：使用科室根据临床工作需要、技术更新及学科发展规划，填写《医疗器械采购申请表》，详细说明拟采购设备的名称、规格型号、主要技术参数、预估数量、预算金额、推荐品牌（若有）及采购理由等，并经科室负责人签字确认后提交设备管理部门。

2.需求论证：设备管理部门收到采购需求后，会同相关部门（如使用科室、财务部门、技术专家等）对需求的必要性、可行性、经济性及技术先进性进行论证。对于大型、高精尖或预算金额较大的设备，应组织专题论证会，形成《医疗器械采购论证报告》。论证内容应包括市场调研情况、技术发展趋势、预期效益分析、安装条件等。

（二）采购计划与预算编制

1.设备管理部门汇总各科室通过论证的采购需求，结合本机构年度发展计划和财务预算状况，编制年度或季度医疗器械采购计划，报财务部门审核及机构负责人审批。

2.经批准的采购计划是医疗器械采购工作的依据，无计划或超计划采购原则上不予受理。确因紧急情况需要临时采购的，需按规定程序补办审批手续。

（三）采购方式选择与实施

1.根据采购金额、设备特性及国家相关规定，选择适宜的采购方式，包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等。严格按照相关法律法规及本机构内部采购管理规定执行。

2.供应商资质审核：在采购活动开始前，应对参与供应商的资质进行严格审查，包括营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、医疗器械注册证（备案凭证）、产品说明书、质量标准、授权委托书、售后服务承诺等，确保供应商具备合法经营资格和良好信誉。

3.采购文件编制与发布：根据采购需求和论证结果，编制采购文件（如招标文件、谈判文件等），明确采购需求、技术参数、商务条款、评审标准等。采购文件应经过相关部门审核，确保其合法合规、表述清晰、无歧视性条款。

4.组织采购活动：按照确定的采购方式，组织潜在供应商进行投标、报价或谈判。严格遵守采购程序，确保过程公开透明，评审专家独立、客观、公正地进行评审。

5.确定中标（成交）供应商：根据评审结果，确定中标（成交）供应商，并按规定进行公示。公示无异议后，发出中标（成交）通知书。

（四）合同签订与管理

1.采购人与中标（成交）供应商应在规定期限内，依据采购文件、中标（成交）通知书及供应商的投标（响应）文件等，签订书面采购合同。合同内容应包括产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、交货地点、运输方式、包装要