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药品经营和使用质量监督管理办法考试试卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学专业中专以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.药学相关专业本科以上学历和2年以上药品经营质量管理工作经历

答案：B

2.药品零售企业营业场所和药品仓库的温湿度监测记录保存期限为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D

3.医疗机构从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品时，应当索取、查验并保存的资料不包括（）

A.药品批准证明文件复印件

B.供货企业的药品生产许可证或药品经营许可证复印件

C.药品出厂检验合格证明

D.供货企业法定代表人的联系方式

答案：D

4.药品经营企业运输冷藏、冷冻药品时，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况，选择适宜的（）

A.运输工具和包装材料

B.运输人员和保温箱

C.运输路线和温控设备

D.运输公司和监控系统

答案：A

5.药品零售企业销售处方药时，应当（）

A.经执业药师审核后方可调配

B.由药师直接调配无需审核

C.患者自行决定购买数量

D.对特殊管理药品可开架销售

答案：A

6.药品使用单位应当建立并执行药品效期管理制度，对近效期药品应当（）

A.集中存放并标注

B.立即销毁

C.退回供货单位

D.降价销售

答案：A

7.药品经营企业未按照规定建立并实施药品追溯制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）

A.1万元以上3万元以下罚款

B.3万元以上5万元以下罚款

C.5万元以上10万元以下罚款

D.10万元以上20万元以下罚款

答案：C

8.药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店的经营活动履行（）

A.监督指导责任

B.完全替代责任

C.部分管理责任

D.经济担保责任

答案：A

9.医疗机构配制的制剂（）

A.可以在市场上销售

B.不得在市场上销售，但可以在本机构内调剂使用

C.经省级药品监督管理部门批准后可在市场上销售

D.经市级卫生行政部门批准后可在市场上销售

答案：B

10.药品经营企业变更经营地址未按规定备案的，由药品监督管理部门（）

A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

B.直接处5万元罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.暂停药品经营活动

答案：A

11.药品使用单位应当建立药品验收记录，记录保存期限为（）

A.至少1年，不得少于药品有效期满后1年

B.至少2年，不得少于药品有效期满后2年

C.至少3年，不得少于药品有效期满后3年

D.至少5年，不得少于药品有效期满后5年

答案：A

12.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-85%

C.25%-65%

D.55%-95%

答案：A

13.药品零售企业的执业药师不在岗时，应当（）

A.继续销售处方药

B.挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药

C.仅停止销售处方药

D.由其他药师代为执业

答案：B

14.药品监督管理部门对药品经营企业实施飞行检查时，被检查企业应当（）

A.拒绝提供相关资料

B.配合检查，如实提供相关文件、记录、票据、凭证等资料

C.转移可能存在问题的药品

D.要求检查人员出示身份证即可

答案：B

15.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）

A.立即停止使用并记录，及时告知供货单位，同时向所在地县级药品监督管理部门报告

B.继续使用直至用完

C.自行销毁

D.退回供货单位即可无需报告

答案：A

16.药品经营企业的计算机系统应当满足药品经营管理全过程及质量控制的要求，数据的（）

A.可修改性和可删除性

B.真实性、准确性、完整性和可追溯性

C.实时性和共享性

D.保密性和安全性

答案：B

17.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）

A.生品与炮制品混放

B.标明产地、规格、等级

C.无需标注炮制方法

D.拆零销售未包装的中药饮片

答案：B

18.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）

A.口头评估

B.书面确认

C.实地考察

D.第三方认证

答案：C

19.医疗机构应当配备与其规模相适应的药学专业技术人员负责药品管理，药学专业技术人员