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2025年药物警戒质量管理规范试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒体系的核心目标是：

A.提高药品市场占有率

B.确保药品全生命周期安全风险可控

C.降低药品研发成本

D.优化药品生产工艺

答案：B

2.境内持有人发现新的或严重的药品不良反应（ADR），应当在获知后几日内通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

3.以下哪项不属于药物警戒重点监测的范围？

A.新上市5年内的药品

B.通过一致性评价的仿制药

C.首次申请进口5年内的药品

D.国家药品监督管理局要求重点监测的药品

答案：B

4.药物警戒年度报告应当在每年的什么时间前提交？

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

5.对于死亡病例的个例报告，持有人应当在获知后多久内向所在地省级药品监管部门提交初步报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

答案：A

6.定期安全性更新报告（PSUR）的报告周期中，对于创新药上市后首次报告的时间要求是：

A.每6个月一次

B.每12个月一次

C.每18个月一次

D.每24个月一次

答案：B（注：创新药上市后首次PSUR应在批准后1年内提交，之后根据风险情况调整