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2024年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2024年5月1日

C.2024年7月1日

D.2024年10月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2024年7月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；没有有效期的，不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；10

D.3；10

答案：A

解析：医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；没有有效期的，不得少于5年。

4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.继续销售

C.降价销售

D.销毁

答案：A

解析：医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

5.以下不属于医疗器械经营企业应当具备的条件是（）。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

E.不需要计算机信息管理系统

答案：E

解析：医疗器械经营企业应当具备的条件包括具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具有与经营的医疗器械相适应的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。所以E选项不属于应当具备的条件。

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门进行经营备案并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案并提交符合本办法规定条件的有关资料。

7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.按照规定申请许可变更

C.不需要变更

D.向省级药品监督管理部门申请

答案：B

解析：医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当按照规定申请许可变更。

8.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（），与其签订委托协议，约定运输、贮存过程中的质量责任。

A.调查

B.审计

C.评估

D.检查

答案：C

解析：医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，与其签订委托协议，约定运输、贮存过程中的质量责任。

9.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.个人

B.无资质的企业

C.有资质的生产企业或者经营企业

D.国外企业

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所经营医疗器械的质量和合法性。

10.医疗器械经营企业应当按照（）的要求运输、贮存医疗器械。

A.医疗器械说明书和标签

B.企业自行规定

C.客户要求

D.行业惯例

答案：A

解析：医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签的