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医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.医用口罩（非无菌）

D.血压计

2.医疗器械产品注册证书有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

3.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.没有规定

4.医疗器械的使用旨在达到的预期目的不包括（）

A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

D.改善食品营养结构

5.以下关于医疗器械经营企业的说法，错误的是（）

A.经营第一类医疗器械不需许可和备案

B.经营第二类医疗器械实行备案管理

C.经营第三类医疗器械实行许可管理

D.经营所有医疗器械都需要取得经营许可证

6.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.生产质量管理规范

D.企业内部标准

7.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的质量问题

C.医疗器械在生产过程中出现的质量问题

D.医疗器械在运输过程中出现的损坏

8.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械中风险程度低的产品

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

9.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.准确性

C.完整性

D.以上都是

10.医疗器械的分类依据不包括（）

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状况

D.价格

11.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂纱布

B.一次性使用无菌注射器

C.医用听诊器

D.医用棉签

12.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业或者经营企业

B.任何渠道

C.个人手中

D.价格便宜的渠道

13.医疗器械召回是指（）

A.医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为

B.医疗器械经营企业将不合格的产品退回生产企业的行为

C.消费者将不满意的医疗器械退回销售企业的行为

D.监管部门强制企业收回医疗器械的行为

14.医疗器械生产企业应当建立并实施（），确保产品质量可追溯。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.追溯制度

D.销售管理制度

15.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照规定直接申请（）

A.第一类医疗器械产品备案

B.第二类医疗器械产品注册

C.第三类医疗器械产品注册

D.以上都可以

16.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.企业宣传资料

C.销售人员介绍

D.广告制作公司的创意

17.医疗器械的有效期是指（）

A.医疗器械在规定的储存条件下，能够保持其质量的期限

B.医疗器械可以使用的时间

C.医疗器械从生产到销售的时间

D.医疗器械从销售到使用的时间

18.以下关于医疗器械说明书的说法，错误的是（）

A.说明书应当包含产品能达到的预期目的

B.说明书应当包含产品的禁忌症、注意事项等

C.说明书可以随意更改

D.说明书应当与产品特性相一致

19.医疗器械生产企业应当在其生产的医疗器械或者其包装上标注（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D.以上都是

20.医疗器械临床试验机构应当具备（）

A.相应的专业技术人员

B.开展临床试验所需的设备、设施

C.管理制度和质量保证体系

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械的使用形式包括（）

A.疾病的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

B.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

C.妊娠控制

D.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

2.医疗器械分类规则制定的依据包括（）

A.医疗器械风险程度

B.医疗器械的预期目的

C.医疗器械的结构特征

D.医疗器械的使用形式

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记