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企业ISO质量管理体系内部审核流程

在现代企业管理实践中，ISO质量管理体系作为一项系统、科学的管理工具，其有效运行是企业提升产品与服务质量、增强市场竞争力的关键。内部审核，作为ISO质量管理体系自我完善机制的核心环节，扮演着“体检医生的角色，通过定期、规范的检查与评价，识别体系运行中的薄弱环节，推动持续改进。本文将详细阐述企业ISO质量管理体系内部审核的完整流程，旨在为企业提供一套专业、严谨且具有实操性的指导。

一、内部审核的目的与意义

内部审核，简称内审，是由企业内部具备相应能力和独立性的人员组成审核组,依据ISO标准、企业质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书等）以及适用的法律法规要求，对企业质量管理体系的建立、实施、保持和改进的有效性进行系统性的、独立的检查和评价。

其核心目的在于：

1.评价质量管理体系与ISO标准及企业自身规定的符合性。

2.评价质量管理体系运行的有效性，确保过程得到有效实施和控制。

3.识别体系运行中存在的问题和潜在改进机会。

4.为管理评审提供输入信息。

5.促进企业质量管理水平的持续提升，增强员工的质量意识。

二、内部审核流程详解

一个规范、有效的内部审核应遵循以下流程：

（一）审核策划与准备

审核策划与准备是确保审核顺利进行并取得预期效果的基础，此阶段工作的充分性直接影响审核的质量。

1.确定审核目的、范围和准则

*审核目的：明确本次审核要达到的具体目标，例如：评价质量管理体系是否符合ISO标准要求并得到有效实施；针对特定过程或部门进行专项审核；验证上次审核中发现的不符合项纠正措施的有效性等。

*审核范围：界定审核的深度和广度，通常包括组织的哪些部门、哪些过程、哪些场所，以及审核所覆盖的时间段。范围的确定应基于企业的实际情况和审核目的。

*审核准则：审核所依据的文件和标准，主要包括ISO质量管理体系标准（如ISO9001）、企业的质量手册、程序文件、相关的作业指导书、合同要求（如适用）以及国家或行业的相关法律法规。

2.组建审核组

*企业应根据审核目的和范围，任命一名审核组长。审核组长需具备丰富的审核经验、良好的组织协调能力和沟通能力，并应保持独立性，即不应审核自己直接负责的工作。

*审核组长负责挑选审核组成员。审核员应具备相应的资质和能力，熟悉ISO标准和企业质量管理体系文件，掌握审核技巧。必要时，可聘请外部专家参与或指导。

*审核组内部应进行任务分工，明确各自的审核区域和重点。

3.制定审核计划

*审核计划是指导审核活动的重要文件，由审核组长编制，内容应包括：审核目的、范围、准则；审核组成员及分工；审核日期和地点；受审核部门及审核时间安排；首次会议、末次会议的时间；审核报告的分发要求等。

*审核计划应提前下发给受审核部门，以便其做好准备工作。

4.准备审核工作文件

*检查表：这是审核员最重要的工具，用于列出审核要点、查阅的文件、询问的问题、预期的证据等，以确保审核的系统性和全面性，避免遗漏关键过程。检查表应基于审核准则和受审核部门的实际情况进行编制。

*其他文件：如审核通知、签到表、不符合项报告表、会议记录模板等。

（二）审核实施

审核实施阶段是内部审核的核心环节，通过现场收集客观证据，对质量管理体系的运行状况进行评价。

1.首次会议

*审核组长主持召开首次会议，参会人员包括审核组成员和受审核部门的负责人及相关人员。

*会议目的：向受审核方介绍审核组成员、明确审核目的、范围、准则和审核计划；确认审核日程、沟通方式和陪同人员；澄清审核中的疑问，建立良好的审核氛围。

*首次会议应做记录。

2.现场审核与证据收集

*审核员按照审核计划和检查表的安排，深入受审核部门进行现场审核。

*收集客观证据：审核员通过面谈、查阅文件和记录、现场观察等方式，收集与审核准则相关的客观证据。证据应具有客观性、相关性、充分性和代表性。

*面谈：与各级人员进行开放式或封闭式的提问，了解其对体系要求的理解和执行情况。

*文件查阅：检查质量手册、程序文件、作业指导书、设计文件、工艺文件、记录表单（如检验记录、校准记录、培训记录等）是否齐全、有效，并与实际操作相符。

*现场观察：观察生产现场、服务提供过程、设备状态、工作环境等是否符合规定要求。

*记录审核发现：对符合审核准则的方面和不符合的方面均应进行记录。对于符合项，可以作为良好实践予以肯定；对于不符合项，需详细记录其事实。

3.不符合项的识别与记录

*不符合项的判定：当收集到的客观证据表明某一过程或活动未满足审核准则的要求时，即构成不符合项。审核员应依据事实，对照准则，客观公正地判定。

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