兽药GMP生产线风险评估.doc

汉东省江山生物科技有限公司

生产线工艺风险分析

一、概述

为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，预防和控制质量事故的发生，促进企业的健康发展，现结合公司质量风险管理方案要求，对工艺进行风险评估。

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二、评估目的

为规范全过程的管理，提高药品生产管理水平，预防和控制质量事故的发生，结合GMP（2020修订版）及公司质量风险管理，根据本公司本年度制订质量风险管理方案，对中药前处理生产管理全过程可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低中药前处理工艺可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的