兽药GMP关键物料的风险评估.doc

关键物料风险分析

产品概述

为完善公司质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，保证药品最终质量，从源头防控质量事故发生，促进企业的健康发展，现结合公司年度风险管理方案要求，提高对关键物料的管理水平，结合复方板篮根颗粒涉及物料易出现的偏差进行风险评估，以降低关键物料在管理过程中造成的质量风险。

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该产品的注册批准处方及工艺情况如下：

序号

原辅料名称

物料代码

注册申报处方（g）

生产处方（kg）

批量：100袋

批量：12万袋

1

2

3

4

适量

三、根据各物料对产品的质量、稳定性等方面可能造成的隐患进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免