兽药GMP厂房设施设备风险分析.doc

汉东省江山生物科技有限公司

厂房设施、设备风险分析

一、概述：

公司固厂房设施主要范围为中央空调系统、送回风/直排系统采用新设备，部份辅助功能间位置调整、安装洁净区互锁装置、设置废弃物传递通道、安装压差梯度表、地面环氧地坪处理等。为药品生产提供符合新版GMP要求的生产环境，为产品质量提供保障。

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二、评估目的：

对厂房设施设备可能存在的质量风险进行综合评估，以采取必要的风险控制措施，降低厂房设施可能存在的影响产品质量的风险。

三、厂房设施风险点识别表：

风险程序

风险编号

风险项目名称

风险点

资料档案

SB-GTCF

影响施工进度

F001资料不完善

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