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杭州李鼎同堂中药有限公司质量体系内审和风险评估记录表

2013

年12月20日

序内审内容内审依据内审要点风险点风险评内审结论备

号估注

01企业应当依据有关法《药品经营1.审核本企业质量管理体系1.质量管理体系未覆盖本规范系统风险1.质量管理体系全部覆

律法规及本规范的要质量管理规建立的基本情况。所要求的各个环节、各个部门盖本规范所要求的各个

求建立质量管理体系，范》第五条2.判断质量管理体系文件是及岗位。环节、各个部门及岗位

。

确定质量方针，制定否符合本规范的要求。2.对质量管理活动的过程的识

质量管理体系文件，3.审核各个质量活动的顺序别存在明显的缺失或（和）不2.对质量管理活动的

开展质量策划、质量和相互作用。合理。过程的识别不存在明显

控制、质量保证、质的缺失或（和）不合理

。

量改进和质量风险管

理等活动

021.审查质量管理体系文件中1.质量方针未形成文件,或质量高风险1.质量方针形成文件,且

企业制定的质量方针《药品经营的质量方针是否与企业的经方针未包含保证药品质量的承质量方针未包含保证药

文件应当明确企业总质量管理规营总方针一致。诺。品质量的承诺。

的质量目标和要求，范》第六条2.质量方针应由最高管理者2.质量方针未经最高管理者确2.质量方针经最高管理

并贯彻到药品经营活确认，并在首次会议上专题认。者确认。

动的全过程汇报。3.员工不了解企业质量方针。3.员工基本了解企业质

3.分别询问每位员工，是否4.未对质量方针的持续有效性量方针。

记住了解企业质量方针。进行评审。4.对质量方针进行了评

4、质量方针的持续有效审

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质量体系内审和风险评估

2013年12月20日

序内审内容内审依据内审要点风险点风险评内核结论备注

号