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药物临床试验知情同意书同意页模板

我自愿参加由[申办方名称]申办、[伦理委员会名称]审查批准的“[药物通用名/试验用药品代码]治疗[适应症]的[Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期]临床试验”（方案编号：[方案编号]）。在签署本同意书前，我已充分阅读并理解以下全部内容，研究医生[研究者姓名，职称]已就试验相关信息向我进行了详细解释，我对所有疑问均得到了满意答复。现基于完全自愿的原则，确认同意参与本试验，并知悉以下权利与义务：

一、试验基本信息

1.试验名称：[药物通用名/试验用药品代码]治疗[适应症]的[Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期]临床试验（方案编号：[方案编号]）

2.试验目的：评估[试验用药品]在[适应症]患者中的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征（根据试验阶段调整，如Ⅰ期主要为安全性和耐受性，Ⅱ期为初步疗效和安全性，Ⅲ期为确证疗效和安全性，Ⅳ期为上市后监测）。

3.试验药物与对照：本试验为[随机/非随机][双盲/单盲/开放]研究，试验组使用[试验用药品通用名]（规格：[XXmg/片/支]，给药途径：[口服/静脉注射等]，剂量：[XXmg/次，每日X次]，疗程：[X周/X月]）；对照组使用[阳性对照药通用名/安慰剂]（规格、给药途径、剂量、疗程与试验组一致）。试验药物与对照药物在外观、气味等方面无差异（如为盲法设计）。

4.试验周期：预计参与时间约[X]个月，包括筛选期（约[X]天）、治疗期（约[X]周）、随访期（约[X]周）。具体访视安排见《受试者随访日程表》，需按计划到[研究机构名称]完成体格检查、实验室检测（血常规、肝肾功能、心电图等）、影像学检查（如超声、CT）及疗效评估等。

二、参加试验的受益与风险

（一）可能的受益

1.直接受益：若试验药物有效，可能改善我的[具体症状，如“肿瘤病灶缩小”“血糖水平控制”“疼痛缓解”]等临床结局（仅在有合理依据时描述，不可承诺疗效）。

2.医疗支持：试验期间我将免费获得试验药物、规定的检查（如血尿常规、肝肾功能、心电图）及研究医生的定期随访，相关结果将及时反馈。

3.科学贡献：我的参与将为[适应症]患者的治疗提供循证医学数据，推动医学进步。

（二）可能的风险及应对措施

1.常见不良反应（发生率≥10%）：可能出现[如“恶心、呕吐（轻度，可通过调整饮食或服用止吐药缓解）”“乏力（通常为暂时性，休息后可恢复）”“皮疹（局部使用抗过敏药膏可改善）”]。

2.严重不良反应（发生率5%）：包括[如“严重过敏反应（表现为呼吸困难、血压下降，研究团队将立即给予肾上腺素、激素等急救措施）”“肝酶升高（≥3倍正常值上限时，将暂停用药并进行保肝治疗）”“心律失常（持续监测心电图，必要时终止试验）”]。

3.其他潜在风险：

-部分检查（如骨髓穿刺、增强CT）可能引起短暂疼痛或辐射暴露（单次CT辐射剂量约[XXmSv]，低于国际辐射防护委员会推荐的年安全限值100mSv）；

-若为安慰剂对照，我可能在治疗期内未接受有效药物，导致病情无改善甚至进展（研究医生将密切监测，若出现病情恶化，将立即退出试验并提供标准治疗）。

研究团队将通过以下措施降低风险：

-治疗前全面评估我的健康状况（包括病史、用药史、实验室检查），排除不适合入组的情况；

-治疗期间定期监测生命体征、实验室指标及症状，发现异常及时处理；

-若发生与试验相关的伤害，我将免费获得必要的医疗救治，并根据[申办方名称]制定的补偿方案获得合理补偿（具体标准见《试验相关伤害补偿说明》）。

三、受试者的权利与义务

（一）权利

1.自愿参与权：我可自主决定是否参加试验，无需因拒绝或退出承担任何不利后果（包括医疗服务的终止或影响其他治疗）。

2.退出权：在试验期间的任何时间，我有权无理由退出试验：

-若主动退出，研究医生将安排必要的检查（如安全性评估），并提供后续治疗建议；

-若因不良反应或病情变化被研究者终止试验，将获得相应的医疗处理。

3.知情与信息更新权：若试验方案发生重大变更（如调整剂量、新增风险），研究医生将及时告知并提供更新版知情同意书，我需重新签署后方可继续参与。

4.隐私保护权：我的个人信息（姓名、身份证号、联系方式等）将仅用于试验记录和报告，数据上报时使用唯一编码（如[XX-001]），不会泄露给无关方。研究资料将存放在带锁文件柜中，电子数据加密存储，仅授权人员可访问。

5.数据查阅权：我有权要求查阅与本人相关的试验数据（如检查报告、用药记录），研究医生将在5个工作日内提供副本。

（二）义务

1.如实告知病史、用药史（包括中药、保健品）、过敏史及近期健康状况，不隐瞒关