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医疗器械测试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，境内第二类医疗器械注册证的审批部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.以下哪种医疗器械属于第三类？

A.血压计

B.手术衣（非无菌）

C.心脏起搏器

D.体温计

3.医疗器械生物相容性评价中，针对与破损皮肤接触的短期接触器械，需重点关注的试验项目是：

A.细胞毒性试验

B.植入试验（12周以上）

C.热原试验

D.亚慢性全身毒性试验

4.医疗器械无菌产品的无菌屏障系统验证应至少包括：

A.密封强度测试、微生物屏障测试、运输模拟测试

B.材料拉伸测试、颜色稳定性测试、包装跌落测试

C.环氧乙烷残留检测、透气率测试、标签附着力测试

D.包装尺寸公差测试、灭菌剂穿透测试、光照老化测试

5.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，持有人应在多少小时内向监测机构报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

6.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应包含：

A.外观、尺寸、材料成分、预期用途

B.物理性能、化学性能、生物性能、电学安全性能

C.生产工艺、灭菌方法、包装要求、运输条件

D.临床适用人群、禁忌症、注意事项、储存环境

7.医疗器械风险管理过程中，风险控制措施的优先顺序应为：

A.降低风险（设计）→警示信息→个体防护

B.警示信息→降低风险（设计）→个体防护

C.个体防护→降低风险（设计）→警示信息

D.降低风险（设计）→个体防护→警示信息

8.以下关于医疗器械临床评价的说法，错误的是：

A.列入免于临床评价目录的产品可直接提交同品种对比资料

B.创新医疗器械需通过临床试用获取数据支持

C.临床评价可采用文献研究、真实世界数据或临床试验

D.所有第二类医疗器械均需开展临床试验

9.医疗器械灭菌确认中，环氧乙烷灭菌的确认应至少包括：

A.微生物挑战试验、剂量设定、常规控制参数验证

B.温度均匀性测试、压力泄漏测试、包装密封性测试

C.灭菌剂残留检测、生物指示剂培养、化学指示剂变色验证

D.灭菌周期开发、生物负载测定、灭菌效果验证

10.医疗器械软件（SaMD）的核心安全性要求是：

A.界面友好性、操作便捷性、数据存储容量

B.算法准确性、数据完整性、故障容错能力

C.与硬件兼容性、网络连接稳定性、用户权限管理

D.版本更新频率、日志记录功能、第三方插件支持

11.依据《医疗器械分类规则》，以下哪种情形会导致产品分类升级？

A.产品使用风险降低

B.产品结构简化

C.与人体接触时间延长

D.材料生物相容性提升

12.医疗器械包装验证中，“运输验证”需模拟的环境条件不包括：

A.温度波动（-20℃~50℃）

B.湿度变化（20%~90%RH）

C.振动频率（5Hz~500Hz）

D.电磁干扰（100MHz~3GHz）

13.以下哪种情况属于医疗器械严重伤害？

A.患者使用后出现轻微皮肤红肿

B.手术中器械断裂导致二次手术

C.监护仪显示值误差±5%（允许误差±10%）

D.血压计电池续航缩短1小时

14.医疗器械设计开发过程中，“设计确认”的核心目的是：

A.验证产品符合设计输入要求

B.确认产品满足预期使用要求

C.评估生产工艺的稳定性

D.审核风险管理报告的完整性

15.一次性使用无菌医疗器械的环氧乙烷残留量应不超过：

A.5μg/g

B.10μg/g

C.20μg/g

D.25μg/g

16.医疗器械生物学评价的基本原则是：

A.仅测试直接接触人体的材料

B.依据接触性质和时间选择试验项目

C.所有材料均需进行全套生物相容性试验

D.参考同类产品的历史数据即可，无需额外测试

17.以下关于医疗器械注册变更的说法，正确的是：

A.产品技术要求中“外观”的文字描述修改需申请许可事项变更

B.生产地址从同一省级行政区域内的A区迁至B区需申请登记事项变更

C.增加产品型号（结构、性能与原型号一致）需申请许可事项变更

D.说明书中“注意事项”部分新增“避免高温环境”需申请登记事项变更

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