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《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（739号令），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，需全程追溯的医疗器械

答案：C

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、可追溯性

C.合法性、合规性、有效性

D.安全性、有效性、经济性

答案：A

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

4.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.企业内部质量手册

B.ISO13485标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.行业协会指南

答案：C

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可并提交符合规定条件的资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业惯例

C.医疗机构内部规定

D.卫生主管部门

答案：A

7.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的收集、分析和评价，并向（）报告。

A.卫生健康主管部门

B.药品监督管理部门和卫生健康主管部门

C.市场监督管理部门

D.行业协会

答案：B

8.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。

A.查封、扣押

B.停止生产、经营

C.责令召回

D.公开警示

答案：A

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.注册或者备案的产品信息

B.企业宣传资料

C.第三方检测报告

D.用户使用反馈

答案：A

10.未取得医疗器械注册证而生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：D

11.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

12.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门和卫生健康主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

13.对需要进行技术审评的医疗器械注册申请，审评机构应当自受理申请之日起（）个工作日内完成审评，技术审评时间不计算在前款规定的期限内。

A.60

B.90

C.120

D.180

答案：D

14.医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

15.医疗器械生产许可证有效期为（）年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前90个工作日向原发证部门提出延续申请。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械注册、备案，应当进行（）。

A.安全性评价

B.有效性评价

C.经济性评价

D.