《医疗器械质量体系管理文件》培训试题(附答案).docxVIP

《医疗器械质量体系管理文件》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据ISO13485:2016标准，医疗器械质量体系的核心目标是（）。

A.满足客户订单交付要求

B.确保医疗器械安全有效

C.降低生产成本

D.符合行业技术标准

2.医疗器械质量体系文件中，“工艺规程”属于（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.记录文件

3.以下关于文件控制的描述，错误的是（）。

A.文件发布前需经授权人员审批

B.失效文件应立即从所有使用场所移除

C.电子文件需设置访问权限

D.外来文件（如法规、标准）无需纳入受控范围

4.设计开发输入应包括（）。

A.市场推广策略

B.预期用途和使用环境

C.竞争对手产品参数

D.销售人员绩效指标

5.生产过程中，关键工序的确认应（）。

A.仅在设备首次使用时进行

B.定期或当过程发生变化时重新确认

C.由生产部门独立完成

D.无需保留确认记录

6.风险管理过程中，“风险控制措施”的优先顺序应为（）。

A.消除风险→降低风险→警示说明

B.警示说明→降低风险→消除风险

C.降低风险→消除风险→警示说明

D.消除风险→警示说明→降低风险

7.产品放行的依据是（）。

A.生产部门负责人签字

B.检验记录符合规定要求

C.客户预付款到账

D.原材料供应商提供的合格证明

8.不合格品处理方式中，“返工”是指（）。

A.对不合格品进行修复，使其满足规定要求

B.对不合格品进行功能调整，使其满足预期用途但不符合原规定

C.直接报废

D.降级使用

9.质量体系内部审核的频率应（）。

A.每年至少1次

B.每两年1次

C.仅当发生重大质量问题时进行

D.由管理层临时决定

10.产品追溯记录的保存期限应（）。

A.至少为产品生命周期结束后1年

B.至少为产品放行后2年

C.与产品有效期一致

D.无明确要求，由企业自行决定

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.医疗器械质量体系文件通常包括（）。

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.程序文件

D.作业指导书

E.质量记录

2.设计开发验证的方法包括（）。

A.试验和演示

B.与已证实的类似设计比较

C.数据分析

D.用户满意度调查

3.生产设备的维护应包括（）。

A.日常清洁

B.定期预防性维护

C.故障后维修

D.维护记录的保存

4.不符合项的处理措施包括（）。

A.纠正（如返工、返修）

B.纠正措施（消除根本原因）

C.预防措施（防止潜在不符合）

D.仅记录不处理

5.以下属于风险管理输出的文件有（）。

A.风险分析报告

B.风险控制措施记录

C.剩余风险可接受性评价

D.市场调研报告

三、判断题（每题2分，共10分）

1.质量手册必须涵盖ISO13485标准的所有条款，不可删减。（）

2.设计开发输出应包含产品技术要求、生产工艺、检验规程等。（）

3.原材料检验合格后，可直接投入生产，无需保留检验记录。（）

4.不合格品标识只需在库房内标注，生产现场无需额外标识。（）

5.管理评审应每年至少进行1次，由最高管理者主持。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械质量体系文件的“三级文件架构”及各层级的内容。

2.设计开发转换的目的是什么？应包含哪些关键活动？

3.生产过程中，如何确保关键工序的质量受控？请列举至少4项措施。

4.风险管理贯穿医疗器械全生命周期，简要说明其主要步骤。

5.不合格品控制的核心要求有哪些？请从标识、隔离、处理、记录4个方面说明。

五、案例分析题（15分）

某医疗器械生产企业在年度监督审核中被发现以下问题：

（1）某型号血压计的设计开发文档中，仅记录了“性能测试”结果，未包含“生物相容性验证”数据；

（2）生产车间某批次医用纱布的灭菌记录缺失，无法追溯灭菌温度、时间及操作人员；

（3）仓库中发现一批已贴“不合格”标签的一次性注射器，但未及时隔离，与合格品混放。

问题：

1.上述问题分别违反了ISO13485:2016标准的哪些条款？

2.针对每个问题，提出至少1项纠正措施。