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《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），下列哪类机构不属于“医疗器械使用单位”的范畴？

A.二级甲等医院

B.社区卫生服务中心

C.药品零售连锁企业

D.计划生育技术服务机构

答案：C

解析：《办法》第二条规定，“医疗器械使用单位”是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。药品零售连锁企业属于销售环节，不属于使用单位。

2.使用单位采购医疗器械时，无需查验的证明文件是：

A.医疗器械注册证（备案凭证）

B.医疗器械生产许可证或经营许可证

C.供应商的税务登记证

D.医疗器械合格证明文件

答案：C

解析：《办法》第七条规定，使用单位采购医疗器械时，应当查验供货者的资质（生产/经营许可证）、医疗器械的注册/备案凭证、合格证明文件，无需查验税务登记证。

3.使用单位应当对植入类医疗器械建立使用记录，记录内容不包括：

A.患者姓名、住院号

B.医疗器械的名称、型号、规格

C.医疗器械的生产批号、使用日期

D.医疗器械销售人员的联系方式

答案：D

解析：《办法》第十四条明确，植入类医疗器械使用记录应包括患者信息、器械信息（名称、型号、规格、生产批号、使用日期等）、操作医生信息，无需记录销售人员联系方式。

4.对使用期限长的大型医疗器械，使用单位应当按照相关规范定期进行检查、检验、校准、保养并记录，其周期要求是：

A.每季度至少一次

B.每半年至少一次

C.每年至少一次

D.每两年至少一次

答案：C

解析：《办法》第十五条规定，对使用期限长的大型医疗器械，使用单位应当每年至少一次对其主要性能指标进行检查、检验、校准、保养并记录。

5.使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，应当立即采取的措施是：

A.继续使用并观察

B.暂停使用，通知供货者，并及时向所在地药品监督管理部门报告

C.自行拆解维修后继续使用

D.销毁该医疗器械

答案：B

解析：《办法》第十八条规定，使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即暂停使用，通知供货者，并及时向所在地药品监督管理部门报告；需要召回的，使用单位应当协助供货者履行召回义务。

6.医疗器械使用质量监督检查的重点不包括：

A.使用单位是否建立并执行医疗器械使用质量管理制度

B.使用单位是否按规定对医疗器械进行维护与保养

C.使用单位是否对医务人员进行医疗器械操作培训

D.使用单位是否使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械

答案：C

解析：《办法》第二十二条规定，监督检查重点包括制度执行、采购验收、维护保养、使用行为（如是否使用非法产品）等，未明确要求检查医务人员操作培训情况（培训属于使用单位内部管理范畴）。

7.使用单位委托医疗器械生产经营企业或者其他维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当与受托方签订：

A.技术服务协议

B.质量保证协议

C.维修保密协议

D.安全责任协议

答案：A

解析：《办法》第十二条第三款规定，委托维护维修的，应当与受托方签订具有法律效力的技术服务协议，明确双方权利义务。

8.医疗器械使用记录的保存期限是：

A.至少保存至医疗器械规定使用期限届满后1年

B.至少保存5年

C.至少保存至医疗器械规定使用期限届满后2年

D.永久保存

答案：A

解析：《办法》第十四条规定，使用记录保存期限应当符合国家有关规定；其中植入类医疗器械使用记录应当永久保存，其他医疗器械使用记录至少保存至规定使用期限届满后1年；无规定使用期限的，至少保存5年。

9.对重复使用的医疗器械，使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

解析：《办法》第二十七条规定，违反本办法有关重复使用医疗器械处理规定的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

10.使用单位未按规定建立并执行医疗器械使用质量管理制度的，法律责任不包括：

A.责令改正，给予警告

B.拒不改正的，处1万元以下罚款

C.情节严重的，责令停产停业

D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分