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“药物医疗器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会审查的核心内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的市场定价

D.受试者隐私保护措施

2.关于受试者鉴认代码（SubjectIdentificationCode），以下描述错误的是：

A.用于替代受试者真实姓名，保护隐私

B.需与源数据中的受试者身份信息一一对应

C.可由研究者自行编制，无需记录编码规则

D.盲态试验中需确保编码的唯一性和可追溯性

3.某临床试验中，受试者出现严重不良事件（SAE），研究者应在多长时间内向申办者、伦理委员会和药品监管部门报告（国内多中心试验）？

A.24小时（首次报告），后续随访及时报告

B.48小时（首次报告），7天内提交详细报告

C.7天（首次报告），15天内提交随访报告

D.无需主动报告，等待监查员要求

4.试验用药品（IMP）的管理中，以下操作符合GCP要求的是：

A.研究者将剩余药品赠送给其他未入组受试者

B.药品接收时仅核对数量，未检查包装完整性

C.按方案要求的条件（如2-8℃）存储，并记录温湿度

D.受试者未使用的药品由研究者带回家保存

5.关于源数据（SourceData），以下定义正确的是：

A.病例报告表（CRF）中填写的所有数据

B.原始医疗记录、实验室报告等首次记录的信息

C.统计分析时使用的数据库导出数据

D.研究者对受试者的口头询问记录

6.盲态试验中，破盲（Unblinding）的适用场景是：

A.研究者为分析疗效主动申请破盲

B.受试者出现紧急情况需抢救，且无法通过其他方式获取治疗信息

C.监查员因数据核查需要查看分组信息

D.伦理委员会审查时要求查看盲底

7.研究者手册（InvestigatorBrochure）的更新时机是：

A.试验启动前提交即可，无需更新

B.当获得可能影响试验风险受益比的新信息时

C.每年定期更新一次

D.仅在试验结束后更新

8.数据管理中，“数据质疑表（Query）”的作用是：

A.记录统计分析中的疑问

B.用于研究者与统计师直接沟通

C.标记CRF中填写不完整或矛盾的数据，要求澄清

D.替代源数据作为最终数据存档

9.监查员（Monitor）的核心职责不包括：

A.确认试验用药品的接收、使用和销毁记录

B.审核源数据与CRF的一致性

C.参与受试者的入组筛选决策

D.评估研究者的资质和试验执行能力

10.关于方案偏离（ProtocolDeviation），以下处理错误的是：

A.及时记录偏离的原因、影响和纠正措施

B.若偏离可能影响受试者安全，需报告伦理委员会

C.隐瞒未造成严重后果的微小偏离

D.在总结报告中说明偏离对结果的影响

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、错选、漏选均不得分）

1.研究者的主要职责包括：

A.确保试验符合GCP和方案要求

B.向受试者充分解释试验信息并获得知情同意

C.管理试验用药品并记录使用情况

D.对试验数据的真实性、完整性负责

2.伦理委员会的组成需满足：

A.至少5人，性别均衡

B.包含医学专业人员

C.包含非医学专业人员

D.包含法律或伦理学专家

3.数据管理的关键环节包括：

A.源数据的准确性和完整性

B.CRF的设计与填写规范

C.数据锁定前的质疑解决

D.统计分析计划（SAP）的制定

4.紧急情况下，研究者可提前破盲的条件是：

A.受试者生命受到威胁，需立即确定治疗方案

B.已尝试其他方法（如联系申办者）无法获取分组信息

C.破盲后需记录具体原因和时间

D.无需向伦理委员会报告破盲情况

5.试验用药品的“三查七对”原则包括：

A.查药品名称、规格、批号

B.对受试者姓名、性别、年龄

C.查有效期、存储条件、外观

D.对用法、用量、给药时间

三、判断题（每题2分，共10分，正确打√，错误打×）

1.受试者有权在试验过程中无理由退出，研究者需尊重其决定并记录退出原因。（）

2.伦理委员会只需审查试验启动前的初始方案，后续方案修订无需再次审查。（）

3.源数据修改时，需保留原记录，标注修改日期、修改人及