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中成药药物警戒指南

1范围

本文件包括中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制4个关键环节，以及开展中成药药物警戒活动的主要内容。

本文件适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研院所、大专院校、行业协会等开展中成药药物警戒实践活动的人员。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括左右的修改单）适用于本文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药物警戒pharmacovigilance

对药品不良反