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《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备的最低学历和相关工作经验要求是（）

A.大专学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验

B.本科以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验

C.大专学历，5年以上医疗器械经营质量管理工作经验

D.本科以上学历，5年以上医疗器械经营质量管理工作经验

2.经营需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）

A.温度自动监测系统

B.备用的温度监测设备

C.温度记录设备

D.温度报警装置

3.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录至少保存（）

A.至医疗器械有效期后1年

B.至医疗器械有效期后2年

C.5年

D.3年

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）

A.采购管理制度

B.销售记录制度

C.质量追溯制度

D.售后服务制度

6.企业应当对医疗器械供货者、购货者的资质进行审核，审核记录保存期限不得少于（）

A.医疗器械有效期后1年

B.医疗器械有效期后2年

C.5年

D.3年

7.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）

A.承运方的营业执照

B.承运方的运输资质

C.承运方的运输设备状况

D.承运方的员工数量

8.企业应当对质量管理人员、售后服务人员进行与其岗位相关的医疗器械（）培训

A.安全法规、专业知识及技能

B.销售技巧

C.客户关系管理

D.财务知识

9.储存医疗器械的库房应当配备的设施不包括（）

A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

B.符合安全用电要求的照明设备

C.与经营规模和经营范围相适应的办公设备

D.温湿度监测设备

10.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点周期一般不超过（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

11.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题，应当立即（）

A.通知购货者停止销售和使用

B.向食品药品监督管理部门报告

C.召回已售出的医疗器械

D.以上都是

12.企业应当建立不合格医疗器械处理记录，记录内容不包括（）

A.不合格品的名称、规格、批号

B.不合格品的处理方式

C.不合格品的生产企业

D.不合格品的销售人员

13.企业应当对计算机信息管理系统进行验证，验证记录应当保存（）

A.至系统停用后1年

B.至系统停用后2年

C.5年

D.长期保存

14.经营植入类医疗器械的企业，应当保存（）的销售记录

A.至医疗器械有效期后1年

B.至少15年

C.至少20年

D.永久保存

15.企业应当对质量投诉进行记录和处理，处理记录应当保存（）

A.至投诉处理完成后1年

B.至投诉处理完成后2年

C.5年

D.长期保存

16.企业应当在库房醒目位置设置（）标识，区分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等

A.颜色

B.文字

C.数字

D.图形

17.从事体外诊断试剂的企业，库房温度应当控制在（）

A.28℃

B.030℃

C.1030℃

D.常温即可

18.企业应当对运输过程中温度需要控制的医疗器械，在运输前（）

A.检查运输设备的温度状况

B.无需特殊处理

C.仅记录运输起始时间

D.仅检查包装完整性

19.企业质量管理制度应当包括（）

A.医疗器械不良事件监测和报告制度

B.员工考勤制度

C.办公用品管理制度

D.客户接待制度

20.企业应当对质量管理人员进行年度考核，考核内容不包括（）

A.质量管理知识掌握情况

B.岗位职责履行情况

C.销售业绩完成情况

D.法规遵守情况

二、多项选择题（每题3分，共45分）

1.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责包括（）

A.组织验证、校准相关设施设备

B.组织医疗器械不良