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《药品召回管理办法》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B（依据：第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。）

2.药品生产企业通过药品不良反应监测、药品质量检验、客户反馈等途径发现已上市药品存在安全隐患时，应当（）

A.立即停止销售

B.向所在地省级药品监督管理部门报告

C.启动召回程序

D.以上均需执行

答案：D（依据：第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，确认存在安全隐患的，应当决定召回。）

3.一级召回是指（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.使用该药品可能引起轻度健康危害的

答案：A（依据：第十四条一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。）

4.药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回应当在（）小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

A.12

B.24

C.48

D.72

答案：B（依据：第十六条一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。）

5.药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告召回进展情况的频率，一级召回为（）

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

答案：A（依据：第二十一条一级召回每日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告。）

6.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）

A.立即停止销售或者使用该药品

B.通知药品生产企业或者供货商

C.向药品监督管理部门报告

D.以上均需执行

答案：D（依据：第十二条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。）

7.进口药品的境外制药厂商在境内没有办事机构的，应当（）

A.委托药品出口国监管部门代为履行召回义务

B.委托中国境内的企业法人代为履行召回义务

C.自行承担召回责任，无需委托

D.向国家药品监督管理局申请豁免召回

答案：B（依据：第三条进口药品的境外制药厂商在境内没有办事机构的，应当委托中国境内的企业法人代为履行召回义务。）

8.药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，应承担的法律责任是（）

A.警告，责令限期改正

B.处3万元以下罚款

C.吊销《药品生产许可证》

D.追究刑事责任

答案：A（依据：第二十九条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正。）

9.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并向所在地省级药品监督管理部门提交（）

A.召回总结报告

B.召回效果评估报告

C.药品质量检验报告

D.不良反应监测报告

答案：A（依据：第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。）

10.药品监督管理部门对药品生产企业提交的召回总结报告进行审查的时限是（）

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

答案：B（依据：第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10个工作日内对报告进行审查。）

11.药品生产企业主动召回的，其召回计划的内容不包括（）

A.召回药品的具体情况

B.召回措施的具体内容

C.召回信息的公布途径与范围

D.对召回药品的销毁方式

答案：D（依据：第十七条召回计划应当包括以下内容：（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（三）召回信息的公布途径与范围；（四）召回的预期效果；（五）药品召回后的处理措施；（六）联系人