一文读懂可延展吸引器的医疗器械注册办理流程及步骤.docxVIP

可延展吸引器作为术中吸引与导航可视化联动的创新器械，其注册需兼顾机械性能、电气安全及系统兼容性等多重维度。本文以“可延展吸引器”为例，通过全流程深度解析+关键数据表对比，从法规分类到上市后监管逐层拆解，为注册申报提供一站式解决方案。

?步骤一：产品分类与注册策略制定?

根据《医疗器械分类目录》，可延展吸引器因具备电缆组件与导航系统交互功能，属于Ⅱ类医疗器械?(分类编码：07-04-02)。注册路径需明确以下核心要素：

?1.风险判定依据?：吸引管直接接触人体内环境，且依赖外部真空系统及导航设备协同工作，需执行中等风险管控;

2.?适用标准?：除通用安全标准(GB9706.1)外，