医用电气设备安全要求标准解读.pptx

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医用电气设备安全要求

标准解读;

年代;

第3版的构成;

n并列标准被整合到基本标准

12.2:IEC60601-1-6(YY/T9706.106)

12.3:IEC60601-1-8(YY/T0709)

第14章:IEC60601-1-4(YY/T0708)

第16章:IEC60601-1-1(GB9706.15);

最关键变化:

风险管理过程(Riskmanagementprocess)

另两个明显的变化:

可用性评估(usabilityevaluation)

软件确认过程(softwarevalidationprocess)

nNatio

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