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体外诊断试剂相关知识培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下关于体外诊断试剂（IVD）的定义，正确的是（）

A.通过人体内部操作对样本进行检测的试剂

B.用于人体疾病预防、诊断、治疗监测的体外检测试剂或系统

C.仅用于实验室科研的非临床检测试剂

D.需植入人体内的生物活性物质

2.根据《体外诊断试剂分类规则》，以下属于第三类体外诊断试剂的是（）

A.血糖检测试纸（葡萄糖氧化酶法）

B.乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（化学发光法）

C.妊娠检测试纸（胶体金法）

D.便隐血检测试剂（免疫层析法）

3.体外诊断试剂的“注册/备案号”中，“国械注准”代表（）

A.第一类产品由国家药监局备案

B.第二类产品由省级药监局注册

C.第三类产品由国家药监局注册

D.进口产品由国家药监局备案

4.关于体外诊断试剂的稳定性验证，以下说法错误的是（）

A.需进行加速稳定性试验（37℃条件下）和长期稳定性试验（2~8℃条件下）

B.稳定性验证应覆盖试剂的有效期

C.仅需验证未开封状态下的稳定性

D.需记录不同时间点的性能指标（如准确度、精密度）

5.以下不属于体外诊断试剂临床性能评价核心指标的是（）

A.灵敏度

B.批间差

C.特异度

D.阳性预测值

6.根据《医疗器械监督管理条例》，体外诊断试剂的生产企业需取得（）

A.《医疗器械经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗器械生产许可证》

D.《体外诊断试剂注册证》

7.某新冠抗原检测试剂说明书标注“样本类型：鼻拭子”，若使用咽拭子检测，可能导致（）

A.检测结果更准确

B.样本采集更方便

C.假阴性或假阳性率升高

D.检测时间缩短

8.关于体外诊断试剂的储存要求，以下正确的是（）

A.所有试剂均可在常温（15~25℃）下储存

B.需冷冻储存的试剂（20℃）可反复冻融

C.需冷藏的试剂（2~8℃）应避免冻结

D.未开封的试剂无需标注储存条件

9.以下哪种情况属于体外诊断试剂的“标签不符合规定”（）

A.标注“仅供科研使用”但实际用于临床

B.未标注产品批号

C.标注的注册证号已过期

D.以上均是

10.分子诊断类体外诊断试剂（如PCR试剂盒）的核心性能要求不包括（）

A.扩增效率

B.抗干扰能力（如溶血、脂血）

C.最低检测限（LOD）

D.样本前处理时间

11.根据《体外诊断试剂注册管理办法》，以下无需进行临床试验的是（）

A.第三类全新靶点的肿瘤标志物检测试剂

B.第一类血糖检测试纸（已上市同品种）

C.第二类新型冠状病毒抗原检测试剂

D.进口第三类HIV抗体检测试剂

12.某医院检验科发现一批次乙肝表面抗体检测试剂的阳性样本漏检率升高，最可能的原因是（）

A.试剂运输过程中未保持2~8℃

B.样本采集时使用了EDTA抗凝管

C.实验室湿度控制在60%

D.操作人员未进行岗前培训

13.关于体外诊断试剂的“溯源性”，以下说法正确的是（）

A.仅需保证校准品的溯源

B.是指检测结果可通过连续的比较链与参考测量程序或标准物质相关联

C.与检测结果的准确性无关

D.仅适用于生化类试剂

14.以下属于体外诊断试剂“使用前需确认”的关键信息是（）

①试剂有效期②样本类型③仪器匹配性④操作人员性别

A.①②③

B.①③④

C.②③④

D.①②④

15.某IVD企业生产的便隐血检测试剂在临床使用中出现“假阳性率高”，可能的原因是（）

A.试剂灵敏度不足

B.样本中存在过氧化物酶（如新鲜蔬菜）

C.检测时间过短

D.样本量不足

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.体外诊断试剂的分类依据包括（）

A.管理类别（第一类、第二类、第三类）

B.检测原理（免疫层析、PCR、生化反应等）

C.样本类型（血液、尿液、分泌物等）

D.适用人群（成人、儿童、孕妇等）

2.以下属于体外诊断试剂质量管理体系关键环节的是（）

A.原材料（如抗体、引物）的质量控制

B.生产过程的环境控制（如洁净度、温湿度）

C.成品的出厂检验（如灵敏度、特异度）

D.售后服务中的用户反馈处理

3.根据《体外诊断试剂