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医疗器械通用知识测试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共30题，合计60分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.手术用止血钳

B.体外诊断试剂（用于血源筛查）

C.含药宫内节育器（药物起辅助作用）

D.美容院使用的激光嫩肤仪（仅通过物理方式作用）

答案：C（解析：含药医疗器械中若药物成分起主要治疗作用，则按药品管理；若仅起辅助作用，仍属医疗器械。但需注意，部分特殊含药器械可能被归为药械组合产品，需具体判定。本题中C选项描述不明确“药物起辅助作用”，但实际法规中明确“通过药理学、免疫学或者代谢的方式发挥作用的”不属于医疗器械，因此C为正确选项。）

2.关于医疗器械分类规则，下列说法正确的是：

A.一类器械风险程度最高，由国家药监局审批

B.二类器械实行备案管理，备案号格式为“械备XXXXXXXX”

C.三类器械需进行临床试验，由国家药监局审批注册

D.所有体外诊断试剂均按三类器械管理

答案：C（解析：一类器械风险最低，实行备案管理（省级药监局）；二类器械风险中等，实行注册管理（省级药监局）；三类器械风险最高，由国家药监局注册审批，且需临床试验（部分豁免情况除外）。体外诊断试剂中，仅血源筛查、采用放射性核素标记的按三类管理，其余分一类、二类。）

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗器械临床使用管理办法》

答案：A（解析：《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）是生产环节的核心要求，明确企业需按规范组织生产。）

4.下列关于医疗器械说明书和标签的要求，错误的是：

A.必须标明产品名称、型号、规格

B.可以使用“最佳”“最先进”等宣传性用语

C.需注明生产企业名称、住所、生产地址、联系方式

D.进口器械需标注境内代理人的名称、住所、联系方式

答案：B（解析：说明书和标签禁止使用绝对化、夸大性用语，需客观真实。）

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D（解析：患者个人可报告，但并非法定责任主体，责任主体为生产、经营企业和使用单位。）

6.无菌医疗器械的包装有效期应通过（）确认。

A.加速老化试验

B.实时老化试验

C.微生物挑战试验

D.以上均需

答案：D（解析：无菌包装有效期需综合加速老化、实时老化及微生物屏障性能验证（如微生物挑战试验）确定。）

7.医疗器械经营企业经营二类器械时，需向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管部门

答案：C（解析：二类器械经营实行备案管理，备案部门为设区的市级药监局；三类器械经营需许可。）

8.下列哪项不属于医疗器械使用单位的义务？

A.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒

B.对需要定期检查、检验、校准的器械进行维护

C.对过期的医疗器械进行销毁并记录

D.对医疗器械广告内容进行审核

答案：D（解析：广告审核由市场监管部门负责，使用单位无此义务。）

9.根据《医疗器械分类目录》，下列属于二类器械的是：

A.体温计

B.血管支架

C.手术衣（非无菌）

D.心脏起搏器

答案：A（解析：体温计（电子或玻璃）为二类；血管支架、心脏起搏器为三类；非无菌手术衣为一类。）

10.医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期

答案：B（解析：2021年修订的《医疗器械监督管理条例》规定，注册证有效期为5年，延续需在届满前6个月申请。）

11.医疗器械生产企业的关键工序和特殊过程应当（）。

A.由企业负责人直接操作

B.进行确认并保留记录

C.委托第三方完成

D.在说明书中特别标注

答案：B（解析：关键工序和特殊过程（如灭菌、焊接）需进行过程确认，确保能持续满足要求，并保留记录。）

12.下列关于医疗器械召回的说法，错误的是：

A.生产企业是召回的责任主体

B.一级召回需在24小时内通知使用单位和消费者

C.召回的医疗器械经修复后可直接再次销售

D.召回情况需向药品监管部门报告

答案：C（解析：召回的医疗器械需评估后，经修复、消毒等处理并验证符合要求方可再次销