“医疗器械不良事件”培训考试题附答案.docxVIP

“医疗器械不良事件”培训考试题附答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件？

A.患者因自身疾病进展导致的死亡

B.手术中使用的止血钳因操作不当发生断裂

C.心脏起搏器在正常使用中突然停止工作，导致患者心率异常

D.医用口罩因保存不当受潮后过滤效率下降

答案：C（解析：医疗器械不良事件指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的事件。A为疾病本身原因，B为操作不当，D为保存不当，均不符合“正常使用”条件。）

2.医疗机构发现严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应在多少小时内向所在地省级监测机构报告？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：C（解析：《办法》规定，导致死亡的事件应在24小时内报告，导致严重伤害的应在48小时内报告；但实际操作中，省级监测机构接收时限统一为48小时，死亡事件需同时快速报告。）

3.以下哪类情形不属于“严重伤害”？

A.导致患者永久性视力丧失

B.因器械故障需额外采取治疗措施避免伤害

C.患者因器械问题住院观察3天

D.器械导致患者皮肤轻度红肿，24小时内自行消退

答案：D（解析：严重伤害指危及生命、导致机体功能永久性损伤或机体结构永久性损伤，或必须采取医疗措施才能避免上述情况的伤害。D为轻度且可自行恢复，不属于严重伤害。）

4.医疗器械生产企业应当对其产品开展不良事件监测，以下哪项不属于其核心职责？

A.建立健全不良事件监测体系

B.对收集的不良事件进行调查、分析和评价

C.向使用单位提供产品风险警示信息

D.代替使用单位填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

答案：D（解析：生产企业需指导使用单位报告，但不得代替填写；使用单位是报告主体之一。）

5.某医院使用的血糖仪连续3例出现测量值偏差超过临床可接受范围，未造成患者伤害，应如何处理？

A.无需报告，因未造成伤害

B.作为一般事件，在15个工作日内报告

C.作为严重事件，在48小时内报告

D.立即暂停使用并向药监部门报告

答案：B（解析：未造成伤害但可能存在安全隐患的事件属于一般不良事件，需在15个工作日内报告；若同一产品多次出现同类问题，需重点关注。）

6.境外医疗器械生产企业在中国境内的不良事件报告责任主体是？

A.境外生产企业自身

B.中国境内代理人

C.进口商

D.国家药品监督管理局

答案：B（解析：境外生产企业需指定中国境内代理人履行报告义务，代理人承担与境内生产企业同等责任。）

7.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告的“可疑即报”原则？

A.无法确定不良事件是否由器械引起时仍需报告

B.仅在确认器械为直接原因时报告

C.报告内容包括可能存在的关联

D.避免因证据不足而漏报

答案：B（解析：“可疑即报”指只要怀疑不良事件与器械相关，无论是否确认因果关系，均需报告，目的是降低漏报风险。）

8.医疗器械不良事件监测中，“再评价”的核心目的是？

A.统计不良事件发生率

B.评估产品风险与受益是否平衡

C.追究相关责任主体

D.提高产品市场占有率

答案：B（解析：再评价是对产品安全、有效和质量可控性的重新评估，重点判断风险是否可接受，决定是否采取风险控制措施或退市。）

9.某药店销售的血压计因电路设计缺陷导致3名用户触电，其中1人重伤。该事件的责任主体不包括？

A.血压计生产企业

B.药店（销售单位）

C.受伤用户本人

D.生产企业的境内代理人（若为进口产品）

答案：C（解析：责任主体为生产企业、经营企业（销售单位）、使用单位及境内代理人，用户无责任。）

10.医疗器械不良事件报告中，“事件描述”应包含的关键信息不包括？

A.患者年龄、性别

B.器械使用时间、频率

C.事件发生时的天气情况

D.不良事件的表现及后果

答案：C（解析：事件描述需聚焦器械使用场景、患者情况、事件经过及后果，天气等无关信息无需记录。）

11.以下哪类医疗器械需纳入重点监测？

A.新上市5年内的第三类医疗器械

B.市场占有率低的第一类医疗器械

C.已退市的医疗器械

D.进口的第二类医疗器械

答案：A（解析：《办法》规定，新上市5年内的第三类医疗器械、列入国家重点监管目录的产品需重点监测，以全面收集上市后风险数据。）

12.医疗机构发现同一医疗器械在短时间内发生多起同类不良