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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案解析

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.市场需求规模

D.企业生产能力

答案：B

解析：根据条例第四条，医疗器械分为三类，分类管理的依据是“风险程度”，风险由低到高对应一类、二类、三类。

2.下列医疗器械中，属于第一类的是（）。

A.电子血压计

B.手术缝合线（非吸收）

C.医用脱脂棉

D.血管支架

答案：B

解析：根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》，第一类医疗器械为风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的产品，如手术缝合线（非吸收）；电子血压计（二类）、医用脱脂棉（二类）、血管支架（三类）均属于更高风险类别。

3.境内第二类医疗器械注册的受理与审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：条例第十三条规定，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类和进口第二类、第三类由国家药监局审批。

4.医疗器械注册申请人应当在（）完成产品全性能研究和临床评价。

A.提交注册申请前

B.注册审核过程中

C.取得注册证后3个月内

D.取得生产许可后

答案：A

解析：条例第十五条明确，注册申请人需在申请时提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等，因此全性能研究和临床评价需在提交申请前完成。

5.对已注册的第二类医疗器械，其产品技术要求发生实质性变化时，注册人应当（）。

A.向原注册部门申请变更注册

B.向国家药监局申请重新注册

C.无需变更，自行更新技术要求

D.向省级市场监督管理部门备案

答案：A

解析：条例第十八条规定，已注册的医疗器械发生“产品技术要求修改”“产品性能指标变化”等实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册；若产品设计、适用范围等重大变化导致产品安全性、有效性改变的，需重新注册。

6.第一类医疗器械生产企业的管理要求是（）。

A.需取得生产许可证，并向市级药监局备案

B.无需生产许可证，但需向市级药监局备案

C.需取得生产许可证，并向省级药监局备案

D.无需生产许可证，也无需备案

答案：B

解析：条例第三十一条规定，从事第一类医疗器械生产的，需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；第二类、第三类需取得生产许可证。

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业推荐性标准

C.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

D.ISO13485国际标准

答案：C

解析：条例第三十二条明确，生产企业需按照“医疗器械生产质量管理规范”组织生产，建立健全质量管理体系，保持有效运行。

8.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，应当（）。

A.向省级药监局申请经营许可

B.向市级药监局申请经营许可

C.向市级药监局备案

D.向县级市场监管部门备案

答案：C

解析：条例第四十一条规定，经营第一类医疗器械无需许可和备案；经营第二类需备案；经营第三类需取得经营许可，备案和许可均由设区的市级药监局负责。

9.医疗机构使用医疗器械前，应当检查的内容不包括（）。

A.产品注册证或备案凭证

B.产品合格证明文件

C.销售人员的学历证明

D.标签、说明书是否符合规定

答案：C

解析：条例第五十五条规定，医疗机构使用医疗器械应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，检查标签、说明书是否符合规定，无需核查销售人员学历。

10.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械经营企业

D.消费者个人

答案：D

解析：条例第七十条规定，注册人、备案人、生产经营企业、使用单位是不良事件监测的责任主体，消费者个人无强制报告义务（但可自愿报告）。

11.对可能存在严重安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是（）。

A.责令暂停生产、经营、使用

B.吊销生产许可证

C.没收违法所得

D.处货值金额5倍以上10倍以下罚款

答案：A

解析：条例第七十二条规定，