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2025年医疗器械监督管理条例培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，其效用主要通过（）实现。

A.药理学作用

B.免疫学作用

C.物理方式

D.化学方式

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及植入人体，需长期使用的医疗器械

3.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，其中（）应当对质量管理体系的运行和产品质量负责。

A.质量负责人

B.法定代表人

C.生产负责人

D.技术负责人

4.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.国际标准

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可并提交相关资料。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.产品说明书

B.行业惯例

C.医疗机构内部规定

D.卫生健康主管部门

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的分析和评价，并及时向（）报告。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.使用单位

D.注册人、备案人

9.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电部门

10.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求，或者存在其他质量问题的，应当立即（）。

A.召回

B.停止生产

C.报告监管部门

D.通知使用单位

11.网络销售医疗器械的，应当依法取得（），并在其网站首页显著位置展示相关资质证明文件。

A.医疗器械经营许可或备案凭证

B.网络交易平台服务许可证

C.增值电信业务经营许可证

D.电子商务营业执照

12.对已注册的医疗器械，发现其存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，（）应当及时进行再评价。

A.注册人、备案人

B.药品监督管理部门

C.不良事件监测机构

D.第三方检测机构

13.医疗器械监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其原料、辅料、包装材料，药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.责令停产

B.查封、扣押

C.罚款

D.吊销许可证

14.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

15.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定处理重复使用的医疗器械的，情节严重的，可由原发证部门（）。

A.吊销执业许可证

B.责令停业整顿

C.处50万元以上罚款

D.追究刑事责任

17.医疗器械广告中不得含有（）内容。

A.产品适用范围

B.治愈率、有效率的断言或保证

C.产品技术参数

D.生产企业联系方式

18.进口医疗器械应当由（）作为境内责任人，办理注册或备案，并履行相应义务。

A.境外生产企业

B.境外销售企业

C.