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医疗器械工程导论-医疗器械评价指南.pptx

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    医疗器械MedicalDevice;本讲课主要内容;ISO10993-1

    1992试验选择指南

    1997评价与试验

    2003少量修订

    2009风险管理过程评价与试验

    引入医疗器械风险管理的理念

    为生产方：如何进行医疗器械生物学评价

    为管理方：管理指南

    ;风险管理;风险管理过程的基本概念;案例1;案例2-未经注册的医疗器械;开始;材料选择考虑（设计）;人工髋关节所选用的不同的材料;（最终医疗器械）材料表征;器械的成分信息;与市售产品的等同性比较;是否需要进行生物学实验的确定;生物学试验报告=评价结果？;生物学试验报告=评价结果？;ISO10993标准的特点;ISO10993

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