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2025年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立健全药品全生命周期管理体系，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？（）

A.药品研制

B.药品生产

C.药品使用后淘汰

D.药品上市后评价

2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合完成追溯信息衔接

C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

D.中药材种植环节无需纳入追溯体系

3.对符合条件的儿童用药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的药品，国家药品监督管理部门应当优先审评审批。其中“符合条件”不包括（）。

A.具有明显临床价值

B.市场供应短缺

C.已在境外上市

D.基于传统中医药理论研发

4.根据假药认定标准，下列情形中不属于假药的是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品被污染

D.所标明的适应症超出规定范围

5.药品网络销售者应当遵守的规定中，错误的是（）。

A.不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品

B.处方药销售应当确保处方来源真实、可靠

C.网络销售药品信息应当与经核准的药品说明书一致

D.第三方平台只需对入驻企业资质进行形式审查

6.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的是（）。

A.药品包装规格调整

B.生产工艺微小优化（不影响质量）

C.药品生产场地从北京迁至上海

D.药品有效期延长3个月（经稳定性研究验证）

7.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在一定范围内调剂使用。该范围是（）。

A.本省内其他医疗机构

B.全国范围内三级甲等医院

C.相邻省份医疗机构

D.仅本医疗机构内部

8.关于药品广告，下列说法正确的是（）。

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告内容可以包含“无效退款”承诺

C.广告批准文号应当显著标明

D.中药饮片广告无需审查

9.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任不包括（）。

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.责令关闭

D.对法定代表人处5年禁止从事药品生产经营活动

10.药品经营企业未按照规定储存、运输药品，造成药品质量隐患的，药品监督管理部门应（）。

A.给予警告，责令改正

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.吊销药品经营许可证

D.对直接责任人员处10年禁止从业

11.国家建立药品储备制度，负责统筹全国药品储备工作的部门是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国务院

D.工业和信息化部

12.关于中药管理，下列表述错误的是（）。

A.中药饮片生产应当执行药品生产质量管理规范

B.传统中药制剂备案后即可配制

C.中药材种植鼓励建立中药材生产质量管理规范基地

D.中药配方颗粒参照中药饮片管理

13.药品不良反应报告的责任主体不包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者个人

14.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人应当（）。

A.暂停生产、销售、使用

B.仅在说明书中增加警示信息

C.继续销售但加强监测

D.向社会公布风险但不采取召回措施

15.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，发现其隐瞒严重违法行为，可采取的措施是（）。

A.处2万元以下罚款

B.对法定代表人进行约谈

C.责令暂停生产、销售

D.仅记录不良信用

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品上市许可持有人的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.制定药品风险管控计划

D.对药品经营企业的销售行为负责

2.禁止生产、销售、使用的药品包括（）。

A.未取得药品批准证明文件生产的药品

B.变质的药品

C.超过有效期但未变质的药品

D.被污染的药品

3.药品广告不得含有的内容包括（）。

A.表示功效、安全性的断言或保证