DB3209_T1240-2023_医疗机构药物警戒工作指南_盐城市 .docxVIP

ICS11.020.10

CCSC05 DB3209

盐 城 市 地 方 标 准

DB3209/T1240—2023

医疗机构药物警戒工作指南

GuidelinesonpharmacovigilanceforMedicalinstitutions

DB3209/T1240-2023

前

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则起草。

本文件由盐城市市场监督管理局提出并归口。

言

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

本文件起草单位：盐城市食品药品监督检验中心（药品不良反应监测中心）、盐城市药学会药物警戒专业委员会

本文件主要起草人：刘丽丽、姚立娟、周仁云、邓晓文。

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医疗机构药物警戒工作指南

1 范围

本文件界定了医疗机构药物警戒工作的术语和定义，确定了总体要求，提供了机构设置、人员、工作制度和程序、资源保障的指导和建议。

本文件适用于盐城市二级及以上医疗机构开展药物警戒工作，其他医疗机构开展药物警戒工作时可参照执行。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

本文件没有规范性引用文件。

3 术语和定义

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与药品不良反应的性质、严重程度、特征或结果与药品说明书中的表述不符的不良反应。

信号来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必

要开展进一步评估的信息。

药品不良反应聚集性事件同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚

集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

4 总体要求

医疗机构应当制定药物警戒质量管理目标，对药物警戒体系以及活动进行质量管理，规范药物警戒工作制度程序，建立并运行医疗机构药物警戒体系，推进药物警戒工作，及时、有效控制药品上市后风险。

5 机构设置

药物警戒工作领导小组

可与药事管理工作有机结合，承担本单位的药物警戒工作。医疗机构宜组建以院领导为组长，医务、

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领导小组应当指定院内具有药品不良反应评价能力的人员成立药物警戒工作专家小组，专家小组人员名单每年更新。主要参与院内药物警戒工作遇到的重大事件或者问题讨论，参加院内外药物警戒专家活动，宣传药物警戒工作，对药品不良反应发生事件原因进行分析评价，提出有效的风险控制措施建议。

6 人员

数量及资质

6.1.1 药物警戒负责人应由分管院领导兼任，全面负责药物警戒工作。

6.1.2 医务部门宜指定1名副职以上人员负责协调全院各相关科室开展药物警戒工作。6.1.3 责任处（科）室应由处（科）室负责人负责药物警戒工作。

6.1.4 应分别指定至少1名临床和护理人员作为兼职联络员承担本处（科）室药品不良反应的收集与报告。联络人员应接受药物警戒培训并具备以下基本条件：具有药物警戒相关专业知识，熟悉本处（科）室常用药品用法用量，能及时收集本处（科）室所发生的药品不良反应。

6.1.5 责任处（科）室应指定至少2名专（兼）职人员承担院内药品不良反应的发现、收集和评价工作，该人员应具备相关专业知识背景，如流行病学、药学、临床医学、统计学等，接受药物警戒相关培训，具有药物警戒相关专业知识，熟悉药品监管、药物警戒相关法律法规，具有较好的沟通和协调能力。6.1.6 领导小组应指定至少3人成立院内药物警戒工作专家小组，专家应具有高级以上专业技术职称，具有医学、药学等相关专业背景，并具有3年以上医学、药学相关工作经验。

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6.2.5 联络员

临床、护理相关处（科）室应设置药物警戒联络员，有专科临床药师的临床科室，可由专科临床药师担任该科的联络员；负责发现、收集处（科）室的药品不良反应报告，及时报告给药物警戒专（兼）职人员；参加院内外药物警戒相关宣传培训。

6.2.6 专家小组

每年至少参与一次药物警戒专家活动，包括但不限于：院内药物警戒工作遇到的重大事件或者问题讨论；院内药物警戒宣传培训资料的审核；指导药品安全性事件应急演练；药品不良反应风险信号专家讨论会；对监管部门、监测机构发布的制度、指南、工作程序、宣传材料等提出建议。

7 工作制度

药物警戒工作管理制度

制定药物警戒工作管理规定，明确工作部门、人员的职责。

药物警戒报告工作制度

建立发现疑似药品不良反应、用药错误及其风险、药源性疾病及其药品、超说明书用药、药物滥用、药品质量问题报告工作制度。明确报告范围、报告时限，制定报告工