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固体制剂药品包材相容性试验方案精编（完整版）资料(可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）

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XXXX制药

药品包装材料与药物相容性试验方案

产品名称：XXX片

规格：每片重0.Xg

方案编号：

制订人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

目录

TOC\o1-3\h\u187181.目的 2

65652.范围 3

320263.职责 3

55794.试验条件 3

317384.1试验样品的制备 3

3163药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验 3

22370口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验 3

294364.2试验条件 4

5772试验 4

17264试验 4

17916试验 4

29412多计量包装的多次开启试验 4

76675.试验项目测试计划 4

228135.1试验样品及试验项目分类用样品 4

15758样品总信息 4

11681 5

10151 5

13193 5

22516 5

12462 6

14847 6

295025.2考察目的 6

227545.3药品包装系统及密封性描述 6

256 6

5622材料信息 6

96895.4记录相容性试验主要设备信息 7

260595.5检验项目、检验方法及合格标准 7

846 7

20014包装材料相容性重点考察 7

4358重点考察 8

29954的多次开启试验重点考察 8

160486.试验项目的检测结果记录 9

202776.1光照试验样品检测结果记录 9

106686.2考察瓶子加速试验样品检测结果记录 10

143686.3考察药品加速试验样品检测结果记录 10

116276.4考察瓶子长期试验样品检测结果记录 11

156246.5考察药品长期试验样品检测结果记录 12

29176.6多剂量包装的多次开启试验检测结果记录 12

14457.相容性试验总结论 13

1.目的

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述口服固体药用高密度聚乙烯瓶与我公司XXX片相容性，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性、稳定性。

2.范围

适用于XXX片（100片瓶装）产品的药包材与药物相容性试验。

3.职责

3.1QC负责本相容性试验方案的起草；

3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；

3.3QC按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；

3.4QC和QA负责主管相容性试验方案的审核，质量管理负责人负责方案批准。

4.试验条件

4.1试验样品的制备

药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验

同一批号产品生产中使用3批不同批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。

序号

名称

批号

样品生产数量

试验样品数量

1

XXX片

2

口服固体药用高密度聚乙烯瓶

3

4

试验人：复核人：

口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验

生产中使用3批不同批号产品对同一批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。

序号

名称

批号

样品生产数量

试验样品数量

1

口服固体药用高密度聚乙烯瓶

2

XXX片

3

4

试验人：复核人：

4.2试验条件

试验

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，进行一下检测。

进行性状、颜色、水分、崩解时限、最后一次微生物限度检查项目进行检测。

试验

将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。

试验

将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月取出，进行检测。12个月以后，仍继续考察，分别于18、24、36