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医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告

撰写要点

史国齐

致众科技TACRO

1概述

2软件生存周期过程

目录

CONTENTS3软件研究报告

4网络安全研究报告

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01概述

@致众版权所有3

指导原则

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

4

医疗器械软件

医疗器械软件

独立软件（SaMD）：是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需

独立软件医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软

件。

软件组件软件组件（SiMD）:是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱

动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。

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5

医疗器械软件研究资料

@致众版权所有6

网络安全研究资料-适用产品范围

有线网络或无单向数据传输

线网络双向数据传输

电子数据交换

光盘

存储媒介移动硬盘

U盘

实时控制

网络

远程控制

安全

非实时控制

软件用户界面

用户访问