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医疗器械飞行检查介绍
Contents
1法规要求
2法规解读
3飞检案例介绍
4应对措施
1法规要求
法规要求
2法规解读
法规解读
2006年版
法规解读
2006年版
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
法规解读
3飞检案例介绍
飞检案例--生产
1、生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识，暂存物料无货位卡标示。
印色室外编号为YSTG47暂存柜内存放的中间品无状态标识；烘箱室中编号为吉林瑞尔康隐
S0101017的烘干箱中正在烘干的11批110个中间品无任何状态标识形眼镜
输液器生产组装检漏环节的检验状态标识不明确贵州天使医疗
在4楼零组件暂存区和3楼中间库均发现个别零组件检验状态不清，不能判定
7.7.1福建百仕韦
是否合格而放置在合格品区现象
部分中间品如钢针、套护帽、软管座等存放在生产车间，其相应工序流转卡
上海上医康鸽
未完整记录物料名称、批次、存放有效期、检验合格状态等信息
北京市富乐科
在待加工区域抽查“2.7直型Ⅰ型孔规格”的待加工产品无标识信息
技
飞检案例--生产
2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书
1.잠재고객
未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书，且对关键和特殊过程的重汕头市金丰医
要参数未进行验证或确认疗
*7.2.1企业未编制一次性使用血浆分离器的生产管理规程陕西正源科技
哈尔滨丁香医
关键工序和特殊过程，企业没有编制相应的作业指导书
疗
飞检案例--生产
3、未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告;
2016年3月环氧乙烷灭菌设备再确认报告中，内毒素检验项目无原始检验记洪湖泰宁医疗
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