医疗器械CE认证及MDD指令介绍.pdfVIP

医疗器械CE认证及MDD指令

Hlongmed龙德

欧洲联盟成员国Hlongmed

欧洲联盟成员国是根据欧洲联盟条约，自愿

加入欧洲联盟的国家，和一般的国际组织不

同，作为欧盟的成员国，要遵守共同指定的

同一法律。

到目前为止，欧盟共有27个成员国，分别是：

奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷

克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、

希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、

立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡

萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、

西班牙、瑞典、英国。

克罗地亚于2013年7月1日成为第28个欧盟

成员国。

进入欧盟的产品强制性地要求产品携带CE标

志。

深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易

2

什么是CE标志Hlongmed

进入欧盟的产品强制性地要求产品携带CE标志。

字母CE是法文句子“”的缩写，其意思是“符合欧洲（标准）”。

CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例进行放大和缩小。且两

个字母是等高的。CE标记高度不能低于5mm。

深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易

3

医疗器械CE认证与MDD指令Hlongmed

1术语

2医疗器械指令简介

3CE技术文档

4CE认证

深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易

4

Hlongmed

医疗器械指令简介

深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易

5

术语Hlongmed

什么是医疗器械？

医疗器械是指预期用于人体的任何仪器、设备、器具、软件、材料或

者其他物品，不管是单独使用还是结合使用，包含独立用于诊断或治疗

的软件：

•疾病的诊断、预防、监视、治疗和减轻

•损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

•解剖学和生理过程的研究，替换或变更

•妊娠的控制

其作用与人体体表或体内的主要涉及作用不是通过药理学、免疫学或新

陈代谢的手段获得，单可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易

6

术语Hlongmed

“custom-madedevice”

指依照合格医疗从业人员描述的特色而特别制作的器械，该器械是为特

定病患设计且专供该病患使用。

前述描述可以由专业资格而获授权的其他人提供。

但订制的器械不包括那些为满足医疗人员或其他专业使用人要求而改装

且大量生产的器械。

深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易

7

术语Hlongmed

“deviceintendedforclinicalinvesgati