新版《医疗器械网络安全注册-技术审查指导原则》.pdfVIP

新版《医疗器械网络安全注册

技术审查指导原则》解读

Protectingyourhealth

andbeautifyingyour

life

目录

■指导原则（征求意见稿）

简介及与现行版的对比

■医疗器械网络安全的要求

■医疗器械企业应对方案

■网络安全注册资料要求

1.指导原则简介

2018年1月1日

《医疗器械网络

安全注册技术审

查指导原

则》正式实施

2020年9月8日，国

家药品监督管理局

医疗器械审评中心

发布关于公开征求

《医疗器械网络安

全技术审查指导原则

（第二版）征

2017年1月20曰总局求意见稿》意见

关于发布医疗器械的通知

网络安全注册技术

审查指导原则的通

告（2017年第13号）

第一版第二版

具备电子数据交换、远程控制或用户访问

具有网络连接功能以进行电子数

功能的第二、三类独立软件和含有软件组

据交换或远程控制、以及采用存

储媒介以进行电子数据交换的第件的医疗器械。网络：无线、有线网络，

二类、第三类医疗器械产品的注电子数据交换：基于网络、存储媒介

册申报。网络：无线、有线网络，

的单向、双向数据传输，远程控制：

电子数据交换：单向、双向数据基于网络的实时、非实时控制，

传输，用户访问：基于软件用户界面

远程控制：实时、非实时控制。

（含独立软件、软件组件）、电

存“媒介：包括但不限于光盘、

移动硬盘和U盘。子接口（含网络接口、电子数据交换

接口）的人机交互方式。