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医疗器械不良事件的基本概念

和报告要求

为什么开展医疗器械不良事件监测

医疗器械不良事件监测的基本概念

医疗器械不良事件的上报范围

医疗器械不良事件报告表填写要求

案例：电动油压式手术台不良事件

基本情况

时间：2008年1月

地点：杭州市某医院

器械：台湾某公司生产的5600S电动油压式手术台

不良事件情况

病例一：2008年1月23日，患者行直肠癌姑息性切除术，

手术台编号：A003-EC-0060。8：20患者被推上手术台，

刚睡稳时无异常，接下来床体上半部分突然歪到，患

者顺势滑向地面，患者受到惊吓，其余无碍。

•手术台停用，经厂家检查，认为疑似电路控制板芯片

故障或电路控制板受外界干扰所致，要求手术室在病

人手术时切断电源。

不良事件情况

•病例二：2008年1月31日，患者行剖腹产术，

手术台编号：A003-EC-0062。患者于10：00进

入手术室，手术顺利，手术台按正常操作。手

术结束后搬送患者时床体有轻微摆动，立即将

患者搬离手术台，2秒后，手术台倒塌。工作

人员及患者均受惊吓，其他无碍。

监管部门调查情况

•调查工作人员在了解情况并观看现场录像后认

为，手术台出现异常情况时，操作人员无操作，

手术台的异常情况属于非正常工作状态。因此，

初步判断该事件可排除医务人员的误操作，怀

疑与产品的质量和设计有关。

•该产品购进渠道正规、证照齐全。

生产企业调查情况

•手术室附近存在强大电磁波：1、医院手术室

楼顶之手机发射基站，2、手术区之无绳电话

发射天线。

•发生不良事件的5600S系列手术台上市于

2004年9月，本身未设计“抗电磁波干扰功

能”。

•手术台倾斜倒塌是因为手术台受到周围强电磁

波的干扰所致。

处置措施

•企业发起主动召回：

•涉及产品范围：2004年9月至2006年9月之

间生产，在中国销售的同型号电动手术台。

•具体召回措施：1、通知目前使用客户；2、

更换产品控制电路，使产品提升抗电磁波干扰

能力；

由监管部门批准上市的

医疗器械是否就是“绝对安全”的？

效益

风险

“安全”意味着：

对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于风险”，且仅

是风险评价的“阶段性结论”，并非意味没有损害。

任何医疗器械产品在上市前研究过程中，都可能因为当时科技水平的制

约、实验条件的限制等因素，存在不可预见的缺陷，只有在上市后应用

过程中通过不良事件的有效监测及时发现。

1.产品的固有风险（风险可接受）

•设计因素

•材料因素

•临床应用

2.医疗器械性能、功能故障或损坏；

没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落）

3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；

（OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书

未注明）。

–就是通过对上市后医疗器械使用过程中出现的可疑不

良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器

械采取有效的控制措施，防止医疗器械严重不良事件

的重复发生和蔓延。

《医疗器械不良事件监测和再评

价管理办法（试行）》

《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》

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