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医疗器械分类、命名、标准

分类

医疗器械分类

一、现状

二、新条例相关条款解读

三、分类规则及目录修订情况

概述

u医疗器械的多样性

医疗器械具有繁多的种类和广阔的定义范围,根据不同的目的，采

用不同的分类方法，如医院的医疗器械管理分类、医疗器械监管分

类等。

u医疗器械分类界定工作

国家局为医疗器械监督管理开展的管理属性界定和依据其风险程度

确定管理类别的工作。

u医疗器械分类界定工作管理模式

美国（目录数据库）；欧盟（分类规则）

中国：分类规则指导下的分类目录制。

相关法律法规文件

•《医疗器械监督管理条例》

•《体外诊断试剂注册管理办法》

•《医疗器械分类规则》

•《医疗器械分类目录》国家局历年发布的有关医疗器械产品分类界

定的通知等

•国家食品药品监督管理局公告2009年第81号《关于医用透明质酸

钠产品管理类别的公告》

•国家食品药品监督管理局通告2009年第15号《关于眼内冲洗灌注

液类产品不按照医疗器械管理的通告》

•国家食品药品监督管理局通告2009年第16号《关于药械组合产品注

册有关事宜的通告》

分类界定工作的几种情形

•日常分类界定工作：注册申请需要

•市场监管中的分类界定工作

•注册审评涉及的分类界定工作

•涉案医疗器械的分类界定工作

工作流程

国家局

境外标管中心

医疗器

械的注企业

册前类境内

别界定

省局

境外：进口、港、澳、台

流程

国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做

好医疗器械产品分类界定工作的通知

（食药监办械〔〕号）

201336

申请资料应至少包含以下材料：

•分类界定申请表；

资料•产品照片和/或产品结构图；

要求•产品标准和编制说明；（如有）

•境外上市证明材料（如是进口产品）

•其他与分类有关的证明资料

p申请企业提供的所有申请材料必须为中文。加盖申请

企业骑缝章

p应与网上上传的资料完全相同

提交的与分类关键因素的资料应详细、准

确、明晰，不引起歧义

医疗器械分类界定信息系统

在地址栏输入中检门户网，/

预期用途

管理职能

管理属性管理类别

管理类别

•有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源

而不是直接由人体或重力产生的能源来发

挥其功能的医疗器械。

•体外诊断试剂:《体外诊断试剂注册管理

办法（试行）》规定的按医疗器械管理的

体外诊断试剂。

•产品预期用途：指产品说明、标签或宣传

资料载明的，使用医疗器械应当取得的作

用；

•产品的风险：指导致人体受伤害的危险发

生的可能性及伤害的严重程度。

典型案例分析