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医疗器械软件申报基本要求

内容摘要

¡失效案例与召回分析

¡软件与软件工程概述

¡软件主要标准介绍

¡软件监管情况综述

¡软件申报资料要求

¡软件申报注意事项

1失效案例与召回分析

¡软件失效案例

¡FDA召回分析

1.1软件失效案例

¡直线加速器

1985～1987年，Therac-25加速器因软件失效导致6人受

到超剂量辐射，其中3人死亡，1人截肢

2001年，加速器因软件和操作错误导致巴拿马5人死亡

¡起搏器和ICD

起搏器典型代码行数为80000行

1990～2000年，起搏器召回的41%与软件失效有关

1997～2003年，美国至少有212人因ICD失效而死亡

2008年，美国约使用350000个起搏器和140000个ICD

1.1软件失效案例

¡输液泵

输液泵典型代码行数为170000行

1997年，Gish公司输液泵因软件逻辑错误引起吗啡过量

输入，导致1人死亡

2006年，Cardinal公司静脉输液泵因软件设计缺陷引起输

液过量，导致2人死亡，其中1人是出生仅16天的婴儿，

被注入了44.8ml营养液，而处方仅为4.8ml

2005～2009年，FDA收到约56000条输液泵抱怨记录，

其中710人死亡

¡I级召回

2007年，FDA有3例I级召回与软件失效有关（共23例）

2009年，2例手术导航和1例镇痛泵因软件失效I级召回

1.2FDA召回分析

¡1983～1991

共召回2792个，软件失效165个，占总数5.9%

¡1992～1998

共召回3140个，软件失效242个，占总数7.7%

其中软件变更导致召回192个，占软件失效79.3%

¡1999～2005

共召回3771个，软件失效425个，占总数11.3%

其中内含软件器械共召回1261个，占总数33.4%，软件

失效占内含软件器械召回33.7%

1.2FDA召回分析

¡麻醉类：麻醉机、呼吸机¡影像类：X射线类（诊断、

¡心脏类：起搏器、除颤仪治疗）、磁共振、超声

¡通用类：监护仪、输液泵¡手术类：电刀、激光类

¡诊断类：生化仪、病理仪¡其他类：含妇产科和眼科

时期麻醉类心脏类通用类诊断类影像类手术类其他类

～

1983199710%21%10%19%30%3%7%

～

199920051.2%8.1%12.7%34.9%33.2%1.1%8.8%

20092.8%5.6%11.3%14.1%60.6%—5.6%

1.2案例与召回

¡软件失效足以致命，且所占比例较高

¡软件失效增速高于医疗器械整体情况

¡内含软件器械召回1/3与软件失效有关

¡软件变更是导致软件失效的主要原因

¡影像类器械的软件失效问题最为突出

2软件与软件工程概述

¡软件概述

¡软件工程概述

¡软件质量概述

2.1软件概述

¡定义

软件是程序、数据和文档的集合

程序算法+结构

¡分类（GB/T13702-1992）

系统软件：操作系统、实用程序、网络系统

支持软件：开发工具、管理工具、数据库管理系统

应用软件：数据图像、控制类、辅助类、