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2025年药品管理法考试试题附答案.docx

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    2025年药品管理法考试试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

    1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类物质不属于“药品”定义范畴？

    A.用于预防人类疾病的生物制品

    B.用于诊断动物疾病的化学制剂

    C.用于治疗人类疾病的中药饮片

    D.用于调节人体生理机能的中成药

    答案：B（依据第2条，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质，动物用药品适用《兽药管理条例》）

    2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

    A.委托生产时对受托方的质量管理体系进行评

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