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药品上市后的安全监控流程规范

药品，作为维系公众健康与生命安全的特殊商品，其上市并非安全监管的终点，而是持续监测的新起点。药品上市后的安全监控，是一项系统工程，旨在及时发现、评估、控制药品在广泛人群使用中可能出现的不良反应及其他安全风险，确保患者用药安全。本文将系统阐述药品上市后安全监控的规范流程，以期为相关从业者提供专业指引。

一、药品上市后安全监控的定义与基本原则

药品上市后安全监控，指在药品获得上市许可并进入市场流通、使用后，对其安全性进行的系统性监测、评价、风险控制及信息沟通活动的总和。其核心目标是最大限度地减少药品潜在风险，保障公众用药安全。

开展药品上市后安全监控，应遵循以下基本原则：

1.患者安全至上原则：将保护患者健康和生命安全作为所有监控活动的出发点和落脚点。

2.全程、动态监控原则：从药品上市开始，贯穿其整个生命周期，持续进行动态监测和风险评估。

3.风险最小化原则：通过及时有效的干预措施，将已识别的药品安全风险降至最低。

4.科学严谨原则：基于最新的科学证据和方法学，进行数据收集、分析、评估和决策。

5.多方协作原则：强调药品上市许可持有人（MAH）、医疗机构、药品经营企业、监管部门、行业协会及公众等多方主体的协同参与。

二、药品上市后安全监控的核心流程规范

（一）药品安全信息的收集与发现

药品安全信息的收集是安全监控的基础，应建立多渠道、全覆盖的信息收集网络。

1.主动收集：

*药品上市许可持有人（MAH）：作为药品安全责任主体，MAH应建立健全药品不良反应（ADR）监测与报告制度，指定专门机构和人员负责。通过企业官网、客服热线、学术推广活动、产品反馈等多种途径主动收集ADR信息。

*重点监测：对于新药、首次在中国境内上市的药品、治疗窗窄的药品、不良反应发生率较高或严重的药品，应根据监管要求开展重点监测，设计针对性的数据收集方案，如前瞻性队列研究、处方事件监测等。

*文献检索与学术交流：定期检索国内外医药文献、学术会议资料，关注同类药品的安全信息。

2.被动报告：

*医疗机构：医护人员是ADR报告的主要力量。医疗机构应建立ADR报告和监测管理制度，鼓励并规范医务人员报告在临床诊疗过程中发现的ADR。

*药品经营企业：药品经营企业在销售和售后服务中，如获知ADR信息，应及时向MAH或药品监管部门报告。

*个人报告：鼓励患者、患者家属及其他个人在使用药品过程中发现可疑ADR时，向医疗机构、MAH或通过国家药品不良反应监测系统进行报告。

*监管部门监测系统：国家和地方药品监管部门依托药品不良反应监测信息网络，接收、存储、分析来自各方的ADR报告。

（二）药品安全信息的评估与分析

收集到的药品安全信息需要进行科学、系统的评估与分析，以判断其与药品的关联性、严重程度、发生频率及潜在风险。

1.个例药品不良反应（ADR）报告的处理与评估：

*报告的核实与完整性审查：对收到的ADR报告进行初步审核，确保信息完整、准确。

*关联性评价：依据国家药品不良反应监测中心发布的关联性评价标准（如肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价），结合患者用药史、疾病史、不良反应发生的时间关系、临床表现、实验室检查及停药后反应等因素，评估不良反应与药品之间的因果关系。

*严重性评估：判断ADR是否属于严重不良反应（如导致死亡、危及生命、永久或显著的功能障碍、需要住院或延长住院时间、先天性异常/出生缺陷等）。

*预期性评估：判断ADR是否为药品说明书中已载明的预期不良反应，对于非预期不良反应应给予高度关注。

2.信号检测与识别：

*数据挖掘：运用统计学方法（如比例报告比法、报告比值比法、贝叶斯置信传播神经网络法等），对大量的ADR自发报告数据进行系统性挖掘，以发现潜在的、新的药品安全信号。

*定期汇总分析：MAH应定期（如每季度、每半年、每年）对收集到的ADR数据进行汇总、分析，结合国内外相关信息，识别新的或变化的安全风险信号。

3.风险评估：

*获益-风险分析：当识别到潜在的安全风险信号后，需综合评估药品的治疗获益与潜在风险。考虑因素包括：风险的性质、严重程度、发生频率、可预测性、可预防性，以及药品在治疗领域的可替代性等。

*群体安全性评估：对于可能影响广泛人群的安全问题，需从群体角度评估其对公共健康的影响。

*科学证据的综合评价：综合临床前研究数据、临床试验数据、上市后监测数据、文献报道、流行病学研究结果等多方面证据，进行科学论证。

（三）药品安全风险的控制与管理

根据风险评估的结果，对确认存在的药品安全风险，应采取适宜的风险控制措施，以最大限度降低风险。

1.风险控制措施的分级：